Mesures de la qualité de vie après une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle à accès unique : étude prospective randomisée.
24 février 2012 mis à jour par: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Cholécystectomie laparoscopique à accès unique
Cette étude visait à comparer les résultats à court terme entre la SALC et la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (CLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude prospective, deux cent cinquante patients présentant des calculs vésicaux symptomatiques ont été randomisés pour subir une SALC ou une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (CLC) (125 dans chaque groupe).
Le critère d'évaluation principal de cette étude était d'évaluer les résultats totaux de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQoL EQ-5D.
Les critères d'évaluation secondaires étaient la douleur postopératoire, le besoin et la durée de l'analgésie, la durée opératoire, les complications périopératoires, la perte de sang estimée, le séjour à l'hôpital, les résultats du cosmos et le nombre de jours nécessaires pour reprendre les activités normales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Mohamed Abdellatif
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CALCULS DANS LA VESSIE BILIALE
Critère d'exclusion:
- CHOLÉCYSTITE AIGUË
- LAPAROTOMIE ANTÉRIEURE
- ASA AU-DESSUS DE 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cholécystectomie ACCESS unique
cholécystectomie laparoscopique ACCESS simple
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cholécystectomie laparoscopique ACCESS simple
Autres noms:
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Comparateur actif: traditionnel
cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
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CGOLECYSTECTOMIE LAPAROSCOPIQUE CONVENTIONNELLE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QUALITÉ DE VIE
Délai: EN PRÉOPÉRATOIRE, après 1 SEMAINE, 1 et 6 mois postopératoire
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La qualité de vie était le critère principal de cette étude évaluée par le questionnaire EuroQoL EQ-5D 9 en préopératoire, 1 semaine, 1 et 6 mois après la chirurgie.
L'EQ-5D est un questionnaire validé composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système de description WQ-5D se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
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EN PRÉOPÉRATOIRE, après 1 SEMAINE, 1 et 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: 2 heures
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(défini comme l'intervalle entre l'incision cutanée initiale et la fermeture cutanée)
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2 heures
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douleur postopératoire
Délai: 5 jours
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à l'aide d'une échelle verbale analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense)
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5 jours
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jours pour reprendre une activité normale (RTNA)
Délai: 10 jours
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les patients ont été contactés par téléphone tous les jours jusqu'à ce qu'ils puissent reprendre leurs activités quotidiennes normales
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10 jours
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RÉSULTATS DE COSMOSIS
Délai: 1 ET 6 MOIS
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résultats esthétiques 1 et 6 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)(10), il comprend deux séries distinctes d'instruments d'échelle visuelle analogique (EVA) : l'une est auto-évaluée par le patient et l'autre par un médecin indépendant , allant de 1 (médiocre) à 10 (excellent)
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1 ET 6 MOIS
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BESOIN ANALGÉSIQUE
Délai: PÉRIODE POSTOPÉRATOIRE
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NOMBERS DE COMPRIMÉS ANALGÉSIQUES ET NO.
DE JOURS D'ANALGÉSIE NÉCESSAIRE
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PÉRIODE POSTOPÉRATOIRE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ramadan ellithy, md, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimation)
9 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Single access chOLECYSTECTOMY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .