Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kvality života po jednorázovém přístupu versus konvenční laparoskopická cholecystektomie: prospektivní randomizovaná studie.

24. února 2012 aktualizováno: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University

Single Access Laparoscopic Cholecystektomie

Cílem této studie bylo porovnat krátkodobé výsledky mezi SALC a konvenční laparoskopickou cholecystektomií (CLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektivní studii bylo dvě stě padesát pacientů se symptomatickými žlučníkovými kameny randomizováno k SALC nebo konvenční laparoskopické cholecystektomii (CLC) (125 v každé skupině). Primárním cílem této studie bylo posouzení celkových výsledků kvality života pomocí dotazníku EuroQoL EQ-5D. Sekundárními cílovými parametry byly pooperační bolest, potřeba a trvání analgezie, operační doba, perioperační komplikace, odhadovaná krevní ztráta, pobyt v nemocnici, výsledky ve vesmíru a počet dní potřebných k návratu k normálním aktivitám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mohamed Abdellatif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KAMENY ŽLUČNÍKU

Kritéria vyloučení:

  • AKUTNÍ CHOLECYSTITIDA
  • PŘEDCHOZÍ LAPAROTOMIE
  • ASA NAHOŘE 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: single ACCESS cholecystektomie
single ACCESS laparoskopická cholecystektomie
Postup: chirurgická operace
single ACCESS laparoskopická cholecystektomie
Ostatní jména:
  • SALC
  • SKUPINA I
Aktivní komparátor: tradiční
konvenční laparoskopická cholecystektomie
Jiný: CHIRURGICKÁ OPERACE
KONVENČNÍ LAPARSKOPICKÁ CGOLECYSTEKTOMIE
Ostatní jména:
  • CLC
  • SKUPINA II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KVALITA ŽIVOTA
Časové okno: PŘEDOPERAČNĚ, po 1 TÝDNU, 1 a 6 měsících po operaci
Kvalita života byla primárním cílovým parametrem této studie hodnoceným dotazníkem EuroQoL EQ-5D 9 před operací, 1 týden, 1 a 6 měsíců po operaci. EQ-5D je validovaný dotazník, který se skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém WQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
PŘEDOPERAČNĚ, po 1 TÝDNU, 1 a 6 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 2 hodiny
(definováno jako interval mezi počátečním kožním řezem a uzavřením kůže)
2 hodiny
pooperační bolest
Časové okno: 5 dní
pomocí verbální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
5 dní
dny do návratu k normální aktivitě (RTNA)
Časové okno: 10 dní
pacienti byli telefonicky kontaktováni každý den, dokud se nebudou moci vrátit ke své běžné každodenní práci
10 dní
VÝSLEDKY KOSMU
Časové okno: 1 A 6 MĚSÍCŮ
kosmetické výsledky 1 a 6 měsíců po operaci pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)(10), obsahuje dvě různé řady nástrojů Visual Analogue Scale (VAS): jeden je sám hodnocen pacientem a jeden nezávislým lékařem , v rozsahu od 1 (špatné) do 10 (výborné)
1 A 6 MĚSÍCŮ
ANALGETICKÝ POŽADAVEK
Časové okno: POOPERAČNÍ OBDOBÍ
ČÍSLO ANALGETICKÝCH TABLET A Č. POTŘEBNÁ ANALGEZE DEN
POOPERAČNÍ OBDOBÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ramadan ellithy, md, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Single access chOLECYSTECTOMY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Důkaz cholecystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit