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Misurazioni della qualità della vita dopo accesso singolo contro colecistectomia laparoscopica convenzionale: studio prospettico randomizzato.

24 febbraio 2012 aggiornato da: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University

Colecistectomia laparoscopica ad accesso singolo

Questo studio mirava a confrontare i risultati a breve termine tra SALC e colecistectomia laparoscopica convenzionale (CLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico, duecentocinquanta pazienti con calcoli alla cistifellea sintomatici sono stati randomizzati a SALC o colecistectomia laparoscopica convenzionale (CLC) (125 in ciascun gruppo). L'endpoint primario di questo studio era valutare i risultati totali della qualità della vita utilizzando il questionario EuroQoL EQ-5D. Gli endpoint secondari erano il dolore postoperatorio, la necessità e la durata dell'analgesia, il tempo operatorio, le complicanze perioperatorie, la perdita ematica stimata, la degenza ospedaliera, gli esiti del cosmo e il numero di giorni necessari per tornare alle normali attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mohamed Abdellatif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CALCOLI DELLA VESCICA BILIARE

Criteri di esclusione:

  • COLECISTITE ACUTA
  • PRECEDENTE LAPAROTOMIA
  • ASA SOPRA 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colecistectomia ACCESS singolo
colecistectomia laparoscopica ACCESS singolo
Procedura: chirurgia
colecistectomia laparoscopica ACCESS singolo
Altri nomi:
  • SALC
  • GRUPPO I
Comparatore attivo: tradizionale
colecistectomia laparoscopica convenzionale
Altro: CHIRURGIA
CGOLECISTECTOMIA CONVENZIONALE LAPAROSCOPICA
Altri nomi:
  • CLC
  • GRUPPO II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUALITÀ DELLA VITA
Lasso di tempo: PREOPERATORIAMENTE, dopo 1 SETTIMANA, 1 e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita è stata l'endpoint primario di questo studio valutato dal questionario EuroQoL EQ-5D 9 prima dell'intervento, 1 settimana, 1 e 6 mesi dopo l'intervento. L'EQ-5D è un questionario convalidato composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo WQ-5D è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
PREOPERATORIAMENTE, dopo 1 SETTIMANA, 1 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 2 ore
(definito come l'intervallo tra l'incisione cutanea iniziale e la chiusura cutanea)
2 ore
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
utilizzando la scala analogica verbale (VAS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso)
5 giorni
giorni per tornare alla normale attività (RTNA)
Lasso di tempo: 10 giorni
i pazienti sono stati contattati telefonicamente tutti i giorni fino a quando non sono stati in grado di tornare alle loro normali attività quotidiane
10 giorni
RISULTATI DELLA COSMOSI
Lasso di tempo: 1 E 6 MESI
esiti estetici a 1 e 6 mesi dall'intervento utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)(10), comprende due serie distinte di strumenti Visual Analogue Scale (VAS): uno è autovalutato dal paziente e uno da un medico indipendente , da 1 (scarso) a 10 (ottimo)
1 E 6 MESI
FABBISOGNO DI ANALGESI
Lasso di tempo: PERIODO POSTOPERATORIO
NUMERI DI COMPRESSE ANALGESICHE E NR. DI GIORNI ANALGESIA NECESSARIA
PERIODO POSTOPERATORIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: ramadan ellithy, md, Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Single access chOLECYSTECTOMY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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