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Lebensqualitätsmessungen nach einmaligem Zugang im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie: Prospektive randomisierte Studie.

24. Februar 2012 aktualisiert von: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University

Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Zugang

Ziel dieser Studie war es, die kurzfristigen Ergebnisse zwischen SALC und konventioneller laparoskopischer Cholezystektomie (CLC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven Studie wurden 250 Patienten mit symptomatischem Gallenblasenstein randomisiert einer SALC oder einer konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie (CLC) zugeteilt (125 in jeder Gruppe). Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Bewertung der Gesamtergebnisse der Lebensqualität mithilfe des EuroQoL EQ-5D-Fragebogens. Die sekundären Endpunkte waren postoperative Schmerzen, Bedarf und Dauer der Analgesie, Operationszeit, perioperative Komplikationen, geschätzter Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, kosmetische Ergebnisse und die Anzahl der Tage, die für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten erforderlich waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mohamed Abdellatif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GALLENSTEINE

Ausschlusskriterien:

  • AKUTEN CHOLEZYSTITIS
  • VORHERIGE LAPAROTOMIE
  • ASA über 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-ACCESS-Cholezystektomie
Single ACCESS laparoskopische Cholezystektomie
Verfahren: Operation
Single ACCESS laparoskopische Cholezystektomie
Andere Namen:
  • SALC
  • GRUPPE I
Aktiver Komparator: traditionell
konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
Sonstiges: OPERATION
KONVENTIONELLE LAPAROSKOPISCHE CGOLEZYSTEKTOMIE
Andere Namen:
  • CLC
  • GRUPPE II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEBENSQUALITÄT
Zeitfenster: PRÄOPERATIV, nach 1 WOCHE, 1 und 6 Monaten postoperativ
Die Lebensqualität war der primäre Endpunkt dieser Studie, der präoperativ, 1 Woche, 1 und 6 Monate nach der Operation anhand des EuroQoL EQ-5D 9-Fragebogens bewertet wurde. Der EQ-5D ist ein validierter Fragebogen, der aus zwei Seiten besteht: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). Das WQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
PRÄOPERATIV, nach 1 WOCHE, 1 und 6 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
(definiert als der Zeitraum zwischen dem ersten Hautschnitt und dem Hautverschluss)
2 Stunden
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Verwendung einer verbalen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen)
5 Tage
Tage bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität (RTNA)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patienten wurden täglich telefonisch kontaktiert, bis sie wieder ihrer normalen täglichen Arbeit nachgehen konnten
10 Tage
ERGEBNISSE DER KOSMOSE
Zeitfenster: 1 UND 6 MONATE
kosmetische Ergebnisse 1 und 6 Monate nach der Operation unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)(10) und umfasst zwei verschiedene Serien von Instrumenten der Visual Analogue Scale (VAS): Eine wird vom Patienten selbst beurteilt, die andere von einem unabhängigen Arzt , im Bereich von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet)
1 UND 6 MONATE
ANALGETISCHE ANFORDERUNG
Zeitfenster: POSTOPERATIVE ZEIT
ANZAHL DER ANALGETISCHEN TABLETTEN UND NR. ANALGESIE ANALGESIE BENÖTIGT
POSTOPERATIVE ZEIT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: ramadan ellithy, md, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Single access chOLECYSTECTOMY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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