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Medidas de qualidade de vida após acesso único versus colecistectomia laparoscópica convencional: estudo prospectivo randomizado.

24 de fevereiro de 2012 atualizado por: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University

Colecistectomia laparoscópica de acesso único

Este estudo teve como objetivo comparar os resultados de curto prazo entre SALC e colecistectomia laparoscópica convencional (CLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo prospectivo, duzentos e cinquenta pacientes com cálculos biliares sintomáticos foram randomizados para SALC ou colecistectomia laparoscópica convencional (CLC) (125 em cada grupo). O objetivo primário deste estudo foi avaliar os resultados totais de qualidade de vida usando o questionário EuroQoL EQ-5D. Os desfechos secundários foram dor pós-operatória, necessidade e duração da analgesia, tempo operatório, complicações perioperatórias, perda sanguínea estimada, tempo de internação, resultados cosmoses e número de dias necessários para retornar às atividades normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Mohamed Abdellatif

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CÁLCULOS NA VESÍCULA BILIAR

Critério de exclusão:

  • COLECISTITE AGUDA
  • LAPAROTOMIA ANTERIOR
  • ASA ACIMA DE 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: colecistectomia única ACCESS
colecistectomia laparoscópica ACCESS única
Procedimento: cirurgia
colecistectomia laparoscópica ACCESS única
Outros nomes:
  • SALC
  • GRUPO I
Comparador Ativo: tradicional
colecistectomia laparoscópica convencional
Outro: CIRURGIA
CGOLECISTECTOMIA LAPAROSCÓPICA CONVENCIONAL
Outros nomes:
  • CLC
  • GRUPO II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUALIDADE DE VIDA
Prazo: PRÉ-OPERATÓRIO, após 1 SEMANA, 1 e 6 meses de pós-operatório
A qualidade de vida foi o desfecho primário deste estudo avaliado pelo questionário EuroQoL EQ-5D 9 no pré-operatório, 1 semana, 1 e 6 meses após a cirurgia. O EQ-5D é um questionário validado que consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo WQ-5D consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
PRÉ-OPERATÓRIO, após 1 SEMANA, 1 e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 2 horas
(definido como o intervalo entre a incisão cutânea inicial e o fechamento da pele)
2 horas
dor pós-operatória
Prazo: 5 dias
usando escala verbal analógica (VAS) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor intensa)
5 dias
dias para retornar à atividade normal (RTNA)
Prazo: 10 dias
os pacientes foram contatados por telefone todos os dias até que pudessem retornar ao seu trabalho diário normal
10 dias
RESULTADOS DA COSMOSE
Prazo: 1 E 6 MESES
resultados estéticos 1 e 6 meses após a cirurgia usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)(10), compreende duas séries distintas de instrumentos da Escala Visual Analógica (VAS): uma é autoavaliada pelo paciente e outra por um médico independente , variando de 1 (ruim) a 10 (excelente)
1 E 6 MESES
NECESSIDADE DE ANALGÉSICO
Prazo: PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO
NÚMEROS DE COMPRIMIDOS ANALGÉSICOS E NO. DE DIAS NECESSÁRIOS DE ANALGESIA
PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ramadan ellithy, md, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Single access chOLECYSTECTOMY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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