Elämänlaadun mittaaminen kertakäyttöisen vs. tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Yhden pääsyn laparoskooppinen kolekystektomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata SALC:n ja tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian (CLC) lyhytaikaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivitutkimuksessa kaksisataaviisikymmentä potilasta, joilla oli oireinen sappirakkokivi, satunnaistettiin SALC:hen tai tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan (CLC) (125 kussakin ryhmässä).
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida elämänlaadun kokonaistuloksia EuroQoL EQ-5D -kyselylomakkeella.
Toissijaisia päätepisteitä olivat postoperatiivinen kipu, analgesian tarve ja kesto, leikkausaika, perioperatiiviset komplikaatiot, arvioitu verenhukka, sairaalahoito, kosmoksen tulokset ja normaaliin toimintaan palaamiseen tarvittavien päivien lukumäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mohamed Abdellatif
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SAPIRAKOKIIVET
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kolekystiitti
- EDELLINEN LAPAROTOMIA
- ASA YLÄ 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: single ACCESS kolekystektomia
single ACCESS laparoskooppinen kolekystektomia
|
single ACCESS laparoskooppinen kolekystektomia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen
perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia
|
TAVANOMAINEN LAPAROSKOOPPINEN CGOLEKYSTEKTOOMIA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELÄMÄNLAATU
Aikaikkuna: LEIKATAVASTI, 1 VIIKKO, 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatu oli tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, joka arvioitiin EuroQoL EQ-5D 9 -kyselylomakkeella ennen leikkausta, 1 viikko, 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
EQ-5D on validoitu kyselylomake, joka koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
WQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
|
LEIKATAVASTI, 1 VIIKKO, 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
(määritelty aikaväliksi ihon alkuperäisen viillon ja ihon sulkemisen välillä)
|
2 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
käyttämällä verbaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-10 (0 = ei kipua, 10 = voimakasta kipua)
|
5 päivää
|
|
päivää palata normaaliin toimintaan (RTNA)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse joka päivä, kunnes he voivat palata normaaliin päivittäiseen työhönsä
|
10 päivää
|
|
KOSMOOSIN TULOKSET
Aikaikkuna: 1 JA 6 KUUKAUTA
|
kosmeettiset tulokset 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä Potilaan ja Observer Scar Assessment Scalea (POSAS)(10), se koostuu kahdesta erillisestä sarjasta Visual Analogue Scale (VAS) -instrumentteja: toisen on potilaan itse arvioima ja toisen riippumattoman lääkärin toimesta. , vaihtelevat 1 (huono) - 10 (erinomainen)
|
1 JA 6 KUUKAUTA
|
|
KIPUPUTKUVIEN TARPEEN
Aikaikkuna: POSTERATIIVINEN AIKA
|
KIPUPUTKUVIEN TABLETTIEN NOMBERS JA NO.
PÄIVÄSTÄ KINNITTYMINEN TARVITAAN
|
POSTERATIIVINEN AIKA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ramadan ellithy, md, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Single access chOLECYSTECTOMY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .