Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsmått efter engångsåtkomst kontra konventionell laparoskopisk kolecystektomi: Prospektiv randomiserad studie.

24 februari 2012 uppdaterad av: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University

Engångs laparoskopisk kolecystektomi

Denna studie syftade till att jämföra de kortsiktiga resultaten mellan SALC och konventionell laparoskopisk kolecystektomi (CLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en prospektiv studie randomiserades tvåhundrafemtio patienter med symtomatisk gallblåssten till SALC eller konventionell laparoskopisk kolecystektomi (CLC) (125 i varje grupp). Den primära slutpunkten för denna studie var att bedöma de totala resultaten av livskvalitet med hjälp av EuroQoL EQ-5D frågeformulär. De sekundära effektmåtten var postoperativ smärta, analgesibehov och varaktighet, operationstid, perioperativa komplikationer, uppskattad blodförlust, sjukhusvistelse, kosmosutfall och antal dagar som krävs för att återgå till normala aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mohamed Abdellatif

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GALLBLÅSTENAR

Exklusions kriterier:

  • AKUT KOLECYSTIT
  • TIDIGARE LAPAROTOMI
  • ASA ÖVER 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: single ACCESS kolecystektomi
single ACCESS laparoskopisk kolecystektomi
Procedur: kirurgi
single ACCESS laparoskopisk kolecystektomi
Andra namn:
  • SALC
  • GRUPP I
Aktiv komparator: traditionell
konventionell laparoskopisk kolecystektomi
Övrig: KIRURGI
KONVENTIONELL LAPAROSKOPISK CGOLECYSTEKTOMI
Andra namn:
  • CLC
  • GRUPP II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LIVSKVALITÉ
Tidsram: PREOPERATIVT, efter 1 VECKA, 1 och 6 månader postoperativt
Livskvalitet var den primära effektmåttet för denna studie, bedömd med EuroQoL EQ-5D 9 frågeformulär preoperativt, 1 vecka, 1 och 6 månader efter operationen. EQ-5D är ett validerat frågeformulär som består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det WQ-5D-beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
PREOPERATIVT, efter 1 VECKA, 1 och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 2 timmar
(definieras som intervallet mellan det initiala hudsnittet och hudens stängning)
2 timmar
postoperativ smärta
Tidsram: 5 dagar
använder verbal analog skala (VAS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = svår smärta)
5 dagar
dagar för att återgå till normal aktivitet (RTNA)
Tidsram: 10 dagar
patienterna kontaktades per telefon varje dag tills de kan återgå till sitt vanliga dagliga arbete
10 dagar
KOSMOS RESULTAT
Tidsram: 1 OCH 6 MÅNADER
kosmetiska resultat 1 och 6 månader efter operationen med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)(10), den består av två distinkta serier av Visual Analogue Scale (VAS) instrument: ett självutvärderat av patienten och ett av en oberoende läkare , allt från 1 (dålig) till 10 (utmärkt)
1 OCH 6 MÅNADER
ANALGESIKA KRAV
Tidsram: POSTOPERATIV PERIOD
NUMMER AV ANALGESIKA TABLETTER OCH NR. AV DAGAR ANALGESI BEHÖVS
POSTOPERATIV PERIOD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: ramadan ellithy, md, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Single access chOLECYSTECTOMY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera