Medidas de calidad de vida después de colecistectomía laparoscópica de acceso único versus colecistectomía laparoscópica convencional: estudio prospectivo aleatorizado.
24 de febrero de 2012 actualizado por: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Colecistectomía laparoscópica de acceso único
Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados a corto plazo entre SALC y la colecistectomía laparoscópica convencional (CLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio prospectivo, doscientos cincuenta pacientes con cálculos en la vesícula biliar sintomáticos fueron asignados al azar a SALC o colecistectomía laparoscópica convencional (CLC) (125 en cada grupo).
El criterio principal de valoración de este estudio fue evaluar los resultados totales de la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQoL EQ-5D.
Los criterios de valoración secundarios fueron el dolor posoperatorio, la necesidad y la duración de la analgesia, el tiempo operatorio, las complicaciones perioperatorias, la pérdida de sangre estimada, la estancia hospitalaria, los resultados cosmos y el número de días necesarios para volver a las actividades normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mohamed Abdellatif
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PIEDRAS DE LA VESÍCULA BILIAR
Criterio de exclusión:
- COLECISTITIS AGUDA
- LAPAROTOMIA PREVIA
- ASA SUPERIOR A 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: colecistectomía ACCESS única
colecistectomía laparoscópica única ACCESS
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colecistectomía laparoscópica única ACCESS
Otros nombres:
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Comparador activo: tradicional
colecistectomia laparoscopica convencional
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CGOLECISTECTOMÍA LAPAROSCÓPICA CONVENCIONAL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CALIDAD DE VIDA
Periodo de tiempo: PREOPERATORIAMENTE, después de 1 SEMANA, 1 y 6 meses postoperatorio
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La calidad de vida fue el criterio principal de valoración de este estudio evaluado mediante el cuestionario EuroQoL EQ-5D 9 antes de la operación, 1 semana, 1 y 6 meses después de la cirugía.
El EQ-5D es un cuestionario validado que consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo WQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
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PREOPERATORIAMENTE, después de 1 SEMANA, 1 y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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(definido como el intervalo entre la incisión cutánea inicial y el cierre de la piel)
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2 horas
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
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utilizando una escala analógica verbal (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso)
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5 dias
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días para volver a la actividad normal (RTNA)
Periodo de tiempo: 10 días
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los pacientes fueron contactados por teléfono todos los días hasta que puedan regresar a sus trabajos diarios normales
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10 días
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RESULTADOS DE LA COSMOSIS
Periodo de tiempo: 1 Y 6 MESES
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resultados cosméticos 1 y 6 meses después de la cirugía utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) (10), comprende dos series distintas de instrumentos de Escala analógica visual (VAS): uno es autoevaluado por el paciente y otro por un médico independiente , que va de 1 (pobre) a 10 (excelente)
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1 Y 6 MESES
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REQUERIMIENTO ANALGÉSICO
Periodo de tiempo: PERÍODO POSTOPERATORIO
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NÚMEROS DE TABLETAS ANALGÉSICAS Y NÚM.
DE DÍAS NECESARIOS DE ANALGESIA
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PERÍODO POSTOPERATORIO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ramadan ellithy, md, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Single access chOLECYSTECTOMY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .