单次入路与传统腹腔镜胆囊切除术后的生活质量测量：前瞻性随机研究。
2012年2月24日 更新者：MOHAMED ABDELLATIF、Mansoura University
单通道腹腔镜胆囊切除术
本研究旨在比较 SALC 与传统腹腔镜胆囊切除术 (CLC) 的短期结果。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性研究中，250 名有症状的胆囊结石患者被随机分配接受 SALC 或传统腹腔镜胆囊切除术 (CLC)（每组 125 人）。
本研究的主要终点是使用 EuroQoL EQ-5D 问卷评估生活质量的总体结果。
次要终点是术后疼痛、镇痛要求和持续时间、手术时间、围手术期并发症、估计失血量、住院时间、Cosmoses 结果和恢复正常活动所需的天数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35516
- Mohamed Abdellatif
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆囊结石
排除标准：
- 急性胆囊炎
- 既往剖腹手术
- ASA 3级以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单次 ACCESS 胆囊切除术
单次 ACCESS 腹腔镜胆囊切除术
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单次 ACCESS 腹腔镜胆囊切除术
其他名称：
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有源比较器：传统的
常规腹腔镜胆囊切除术
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传统的腹腔镜 CGO 膀胱切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术前、术后1周、术后1个月和6个月
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生活质量是这项研究的主要终点，通过 EuroQoL EQ-5D 9 调查问卷在术前、术后 1 周、术后 1 个月和术后 6 个月进行评估。
EQ-5D 是经过验证的问卷，由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
WQ-5D 描述系统由 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。
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术前、术后1周、术后1个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：2小时
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（定义为初始皮肤切口和皮肤闭合之间的间隔）
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2小时
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术后疼痛
大体时间：5天
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使用从 0 到 10 的语言模拟量表 (VAS)（0 = 无痛，10 = 剧烈疼痛）
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5天
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恢复正常活动的天数 (RTNA)
大体时间：10天
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每天通过电话联系患者，直到他们能够恢复正常的日常工作
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10天
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宇宙结果
大体时间：1 个月和 6 个月
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手术后 1 个月和 6 个月的美容效果使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)(10)，它包括两个不同系列的视觉模拟量表 (VAS) 仪器：一个由患者自我评估，一个由独立医生进行评估，从 1（差）到 10（优秀）
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1 个月和 6 个月
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镇痛要求
大体时间：术后期间
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镇痛片的编号和编号
需要镇痛天数
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术后期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ramadan ellithy, md、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月24日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Single access chOLECYSTECTOMY
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