Показатели качества жизни после единого доступа по сравнению с обычной лапароскопической холецистэктомией: проспективное рандомизированное исследование.
24 февраля 2012 г. обновлено: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Однодоступная лапароскопическая холецистэктомия
Это исследование было направлено на сравнение краткосрочных результатов между SALC и обычной лапароскопической холецистэктомией (CLC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном исследовании 250 пациентов с симптомами камней в желчном пузыре были рандомизированы для выполнения SALC или традиционной лапароскопической холецистэктомии (CLC) (по 125 в каждой группе).
Первичной конечной точкой этого исследования была оценка общих результатов качества жизни с использованием опросника EuroQoL EQ-5D.
Вторичными конечными точками были послеоперационная боль, потребность в анальгезии и ее продолжительность, время операции, периоперационные осложнения, предполагаемая кровопотеря, пребывание в больнице, исходы космозов и количество дней, необходимых для возвращения к нормальной деятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mohamed Abdellatif
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- КАМНИ ЖЕЛЧНОГО ПУЗЫРЯ
Критерий исключения:
- ОСТРЫЙ ХОЛЕЦИСТИТ
- ПРЕДЫДУЩАЯ ЛАПАРОТОМИЯ
- ВЫШЕ 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: одиночная холецистэктомия ACCESS
однократная лапароскопическая холецистэктомия ACCESS
|
однократная лапароскопическая холецистэктомия ACCESS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: традиционный
традиционная лапароскопическая холецистэктомия
|
ОБЫЧНАЯ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКАЯ КГОЛЕЦИСТЭКТОМИЯ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ
Временное ограничение: ДО ОПЕРАЦИИ, через 1 НЕДЕЛЮ, 1 и 6 месяцев после операции
|
Качество жизни было основной конечной точкой этого исследования, оцениваемой с помощью опросника EuroQoL EQ-5D 9 до операции, через 1 неделю, 1 и 6 месяцев после операции.
EQ-5D — это утвержденный вопросник, состоящий из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ).
Описательная система WQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
|
ДО ОПЕРАЦИИ, через 1 НЕДЕЛЮ, 1 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 2 часа
|
(определяется как интервал между первоначальным разрезом кожи и закрытием кожи)
|
2 часа
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 дней
|
по вербальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
|
5 дней
|
|
дней, чтобы вернуться к нормальной активности (RTNA)
Временное ограничение: 10 дней
|
с пациентами связывались по телефону каждый день, пока они не смогут вернуться к своей обычной повседневной работе
|
10 дней
|
|
РЕЗУЛЬТАТЫ КОСМОЗА
Временное ограничение: 1 И 6 МЕСЯЦЕВ
|
косметические результаты через 1 и 6 месяцев после операции с использованием шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS) (10), она состоит из двух отдельных серий инструментов визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): одна оценивается пациентом самостоятельно, а другая - независимым врачом. , от 1 (плохо) до 10 (отлично)
|
1 И 6 МЕСЯЦЕВ
|
|
ТРЕБОВАНИЯ К АНАЛЬГЕТИКАМ
Временное ограничение: ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД
|
НОМЕРА АНАЛЬГЕТИЧЕСКИХ ТАБЛЕТОК И НЕТ.
НЕОБХОДИМО ДНЕЙ ОБЕЗБОЛИВАНИЯ
|
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ramadan ellithy, md, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Single access chOLECYSTECTOMY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .