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단일 액세스 대 기존의 복강경 담낭 절제술 후 삶의 질 측정: 전향적 무작위 연구.

2012년 2월 24일 업데이트: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University

단일 액세스 복강경 담낭 절제술

이 연구는 SALC와 기존의 복강경 담낭 절제술(CLC) 사이의 단기 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 연구에서 증상이 있는 담낭 결석이 있는 250명의 환자가 SALC 또는 기존 복강경 담낭 절제술(CLC)(각 그룹당 125명)에 무작위 배정되었습니다. 이 연구의 1차 종점은 EuroQoL EQ-5D 설문지를 사용하여 삶의 질의 총 결과를 평가하는 것이었습니다. 2차 종료점은 수술 후 통증, 진통 요구 및 지속 시간, 수술 시간, 수술 전후 합병증, 예상 혈액 손실, 입원, 코스모스 결과 및 정상적인 활동으로 돌아가는 데 필요한 일수였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Mohamed Abdellatif

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담낭 결석

제외 기준:

  • 급성 담낭염
  • 이전 개복술
  • ASA 위 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 ACCESS 담낭절제술
단일 ACCESS 복강경 담낭절제술
절차: 수술
단일 ACCESS 복강경 담낭절제술
다른 이름들:
  • SALC
  • 그룹 I
활성 비교기: 전통적인
기존의 복강경 담낭절제술
다른: 수술
기존의 복강경 CGOLECYSTECTOMY
다른 이름들:
  • 씨엘씨
  • 그룹 II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 1주 후, 수술 후 1개월 및 6개월 후
삶의 질은 수술 전, 수술 후 1주, 1개월 및 6개월에 EuroQoL EQ-5D 9 설문지로 평가한 이 연구의 1차 종점이었습니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성된 검증된 설문지입니다. WQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
수술 전, 수술 후 1주 후, 수술 후 1개월 및 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 2시간
(초기 피부 절개와 피부 봉합 사이의 간격으로 정의)
2시간
수술 후 통증
기간: 5 일
0에서 10까지의 구두 아날로그 척도(VAS) 사용(0 = 통증 없음, 10 = 심한 통증)
5 일
정상 활동으로 돌아가는 데 걸리는 일수(RTNA)
기간: 10 일
환자가 일상 업무로 복귀할 수 있을 때까지 매일 전화로 연락
10 일
코스모시스 결과
기간: 1개월 및 6개월
POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)(10)를 사용한 수술 후 1개월 및 6개월 후의 미용 결과, 두 가지 VAS(Visual Analogue Scale) 기기 시리즈로 구성됩니다. 하나는 환자가 자가 평가하고 다른 하나는 독립적인 의사가 평가합니다. , 범위는 1(나쁨)에서 10(우수함)까지입니다.
1개월 및 6개월
진통제 요건
기간: 수술 후 기간
진통제 및 No. 진통제 필요 일수
수술 후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 의자: ramadan ellithy, md, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Single access chOLECYSTECTOMY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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