Kwaliteit van leven maatregelen na eenmalige toegang versus conventionele laparoscopische cholecystectomie: prospectieve gerandomiseerde studie.
24 februari 2012 bijgewerkt door: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Laparoscopische cholecystectomie met één toegang
Deze studie had tot doel de kortetermijnresultaten tussen SALC en conventionele laparoscopische cholecystectomie (CLC) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectieve studie werden tweehonderdvijftig patiënten met symptomatische galblaassteen gerandomiseerd naar SALC of conventionele laparoscopische cholecystectomie (CLC) (125 in elke groep).
Het primaire eindpunt van deze studie was het beoordelen van de totale uitkomsten van kwaliteit van leven met behulp van de EuroQoL EQ-5D-vragenlijst.
De secundaire eindpunten waren postoperatieve pijn, vereiste en duur van analgesie, operatieduur, perioperatieve complicaties, geschat bloedverlies, verblijf in het ziekenhuis, resultaten van de kosmos en het aantal dagen dat nodig is om terug te keren naar normale activiteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mohamed Abdellatif
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GALSTENEN
Uitsluitingscriteria:
- ACUTE CHOLECYSTITIS
- VORIGE LAPAROTOMIE
- ASA BOVEN 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: enkele ACCESS cholecystectomie
enkele ACCESS laparoscopische cholecystectomie
|
enkele ACCESS laparoscopische cholecystectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: traditioneel
conventionele laparoscopische cholecystectomie
|
CONVENTIONELE LAPAROSCOPISCHE CGOLECYSTECTOMIE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KWALITEIT VAN HET LEVEN
Tijdsspanne: PREOPERATIEF, na 1 WEEK, 1 en 6 maanden postoperatief
|
Kwaliteit van leven was het primaire eindpunt van deze studie, beoordeeld met de EuroQoL EQ-5D 9-vragenlijst preoperatief, 1 week, 1 en 6 maanden na de operatie.
De EQ-5D is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het WQ-5D-beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
|
PREOPERATIEF, na 1 WEEK, 1 en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
(gedefinieerd als het interval tussen de eerste incisie in de huid en het sluiten van de huid)
|
Twee uur
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
|
gebruikmakend van een verbale analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = hevige pijn)
|
5 dagen
|
|
dagen om terug te keren naar normale activiteit (RTNA)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
patiënten werden elke dag telefonisch gecontacteerd totdat ze hun normale dagelijkse werk konden hervatten
|
10 dagen
|
|
UITKOMSTEN VAN DE KOSMOSE
Tijdsspanne: 1 EN 6 MAANDEN
|
cosmetische resultaten 1 en 6 maanden na de operatie met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)(10), het bestaat uit twee afzonderlijke reeksen Visual Analogue Scale (VAS)-instrumenten: één wordt door de patiënt zelf beoordeeld en één door een onafhankelijke arts , variërend van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend)
|
1 EN 6 MAANDEN
|
|
ANALGETISCHE VEREISTE
Tijdsspanne: POSTOPERATIEVE PERIODE
|
NOMBERS VAN ANALGETISCHE TABLETTEN EN NR.
VAN DAGEN ANALGESIE NODIG
|
POSTOPERATIEVE PERIODE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ramadan ellithy, md, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Single access chOLECYSTECTOMY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .