Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsmål etter enkel tilgang kontra konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi: prospektiv randomisert studie.

24. februar 2012 oppdatert av: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University

Enkel tilgang laparoskopisk kolecystektomi

Denne studien hadde som mål å sammenligne de kortsiktige resultatene mellom SALC og konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (CLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en prospektiv studie ble to hundre og femti pasienter med symptomatisk galleblærestein randomisert til SALC eller konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (CLC) (125 i hver gruppe). Det primære endepunktet for denne studien var å vurdere de totale resultatene av livskvalitet ved å bruke EuroQoL EQ-5D spørreskjema. De sekundære endepunktene var postoperativ smerte, analgesibehov og varighet, operasjonstid, perioperative komplikasjoner, estimert blodtap, sykehusopphold, kosmose-utfall og antall dager som kreves for å gå tilbake til normale aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mohamed Abdellatif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GALLEBLÆRESTEIN

Ekskluderingskriterier:

  • AKUTT KOLECYSTITT
  • TIDLIGERE LAPAROTOMI
  • ASA OVER 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: single ACCESS kolecystektomi
single ACCESS laparoskopisk kolecystektomi
Fremgangsmåte: kirurgi
single ACCESS laparoskopisk kolecystektomi
Andre navn:
  • SALC
  • GRUPPE I
Aktiv komparator: tradisjonell
konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
Annen: KIRURGI
KONVENSJONELL LAPAROSKOPISK KOLECYSTEKTOMI
Andre navn:
  • CLC
  • GRUPPE II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LIVSKVALITET
Tidsramme: PREOPERATIVT, etter 1 UKE, 1 og 6 måneder postoperativt
Livskvalitet var det primære endepunktet for denne studien vurdert av EuroQoL EQ-5D 9 spørreskjema preoperativt, 1 uke, 1 og 6 måneder etter operasjonen. EQ-5D er et validert spørreskjema som består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det WQ-5D-beskrivende systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
PREOPERATIVT, etter 1 UKE, 1 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 2 timer
(definert som intervallet mellom det første hudsnittet og hudens lukking)
2 timer
postoperativ smerte
Tidsramme: 5 dager
ved å bruke verbal analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = alvorlig smerte)
5 dager
dager for å gå tilbake til normal aktivitet (RTNA)
Tidsramme: 10 dager
pasienter ble kontaktet på telefon hver dag til de kan gå tilbake til sitt vanlige daglige arbeid
10 dager
KOSMOSENS RESULTATER
Tidsramme: 1 OG 6 MÅNEDER
Kosmetiske utfall 1 og 6 måneder etter operasjonen ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)(10), består den av to distinkte serier med Visual Analogue Scale (VAS) instrumenter: ett er selvvurdert av pasienten og ett av en uavhengig lege , fra 1 (dårlig) til 10 (utmerket)
1 OG 6 MÅNEDER
ANALGESIKA KRAV
Tidsramme: POSTOPERATIV PERIODE
NUMMER PÅ ANALGESIKA TABLETTER OG NR. AV DAGER ANALGESI NØDVENDIG
POSTOPERATIV PERIODE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: ramadan ellithy, md, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Single access chOLECYSTECTOMY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere