TA-7284の2型糖尿病患者における有効性および安全性の研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
TA-7284を単剤療法として2型糖尿病患者に投与する際の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究
この研究の目的は、2型糖尿病患者におけるTA-7284の単剤療法の有効性と安全性を24週間投与で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、食事と運動では最適に管理されていない2型糖尿病患者を対象に、TA-7284の有効性と安全性を評価するための、無作為化、3群並行群、二重盲検試験です。
患者はTA-7284低用量、TA-7284高用量、またはプラセボのいずれかを単独で24週間経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chūbu、日本
- Reserch site
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Kanto、日本
- Reserch site
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Kinki、日本
- Reserch site
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Shikoku、日本
- Reserch site
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Tōhoku、日本
- Reserch site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 20歳以上の男性または女性
- 導入期間の少なくとも3ヶ月前に2型糖尿病と診断されている
- HbA1cが7.0%以上10.0%以下
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓障害による糖尿病、二次性糖尿病
- 重度の糖尿病合併症の既往歴または現病歴
- 治療開始前の空腹時血糖値が270 mg/dLを超える
- 遺伝性グルコース・ガラクトース吸収不全症または原発性腎性糖尿の既往歴
- インスリン療法を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は24週間にわたり経口でプラセボを受けることになります。
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実験的：TA-7284 ロー
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患者は、24週間経口投与でTA-7284-Lowを受け取ります。
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実験的：TA-7284 ハイ
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患者は24週間、TA-7284-Highを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのヘモグロビンA1c（A1C）の変化（NGSP値）
時間枠：ベースラインと24週間
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ベースラインと24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠：第24週
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第24週
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体重の変化
時間枠：第24週
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第24週
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血圧の変化
時間枠：第24週
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第24週
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75g経口ブドウ糖負荷試験後の食後血漿グルコース、インスリン、および尿中グルコース排泄量の変化
時間枠：24週目
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24週目
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有害事象、低血糖イベント、臨床検査、12誘導心電図、バイタルサインによる安全性および忍容性の評価
時間枠：週24
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週24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nobuya Inagaki, M.D.、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, M.D.、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (推定)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TA-7284-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。