Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af TA-7284 hos patienter med type 2-diabetes

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenters studie til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af TA-7284 som monoterapi i behandlingen af patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TA-7284 som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes i 24 ugers administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 3-armet, parallelgruppestudie med dobbeltblind design til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TA-7284 hos japanske patienter med type 2-diabetes, som ikke er optimalt kontrolleret med kost og motion. Patienterne vil enten modtage TA-7284-Lav, TA-7284-Høj eller Placebo peroralt alene i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Shikoku, Japan
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japan
        • Reserch site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥20 år
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 3 måneder før opstartsperioden
  • HbA1c på ≥7,0% og ≤10,0%

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes, diabetes som følge af pankreaslidelse, sekundær diabetes
  • Tidligere eller nuværende alvorlige diabetiske komplikationer
  • Fastende plasmaglukose > 270 mg/dL før behandlingsstart
  • Historie med arvelig glukose-galaktosemalabsorption eller primær renal glukosuri
  • Patienter, der kræver insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage Placebo oralt i 24 uger.
Eksperimentel: TA-7284 Lav
Medicin: TA-7284 Lav
Patienterne vil modtage TA-7284-Low oralt i 24 uger.
Eksperimentel: TA-7284 Høj
Medicin: TA-7284 Høj
Patienterne vil modtage TA-7284-High oralt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (A1C) fra udgangspunktet (NGSP-værdi)
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Fastende Plasma Glukose
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i postprandialt plasmaglukose, insulin og urinært glukoseudskillelse efter en 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet via bivirkninger, hypoglykæmiske hændelser, laboratorieprøver, 12-aflednings EKG og vitale tegn
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Anslået)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-7284-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med TA-7284 Lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner