A TA-7284 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél
2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a TA-7284 monoterápiájának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében
A vizsgálat célja a TA-7284 hatásosságának és biztonságosságának értékelése monoterápiában, 2-es típusú cukorbetegekben 24 hetes kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, 3-ágú, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a TA-7284 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére japán 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem eléggé jól szabályozottak étrenddel és testmozgással.
A betegek 24 héten keresztül vagy TA-7284-alacsony, TA-7284-magas vagy placebo készítményt kapnak szájon át, önmagukban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chūbu, Japán
- Reserch site
-
Kanto, Japán
- Reserch site
-
Kinki, Japán
- Reserch site
-
Shikoku, Japán
- Reserch site
-
Tōhoku, Japán
- Reserch site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 20 évesnél idősebbek
- Típus 2-es diabetes mellitus diagnózisa legalább 3 hónappal a bevezető időszak előtt
- HbA1c 7,0% és 10,0% között
Kizárási kritériumok:
- Típus 1-es diabetes mellitus, hasnyálmirigy-betegségből eredő diabetes mellitus, szekunder diabetes mellitus
- Súlyos diabéteszes szövődmények múltbeli vagy jelenlegi előfordulása
- 270 mg/dL feletti éhgyomri plazmaglükóz a kezelés megkezdése előtt
- Öröklött glükóz-galaktóz malabszorpció vagy primer vesei glükozúria anamnézise
- Inzulinterápiát igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A betegek 24 héten keresztül kapnak Placebo-t szájon át.
|
|
Kísérleti: TA-7284 Alacsony
|
A betegek 24 hétig szájon át kapják a TA-7284-Low-ot.
|
|
Kísérleti: TA-7284 Magas
|
A betegek 24 héten át szájon át kapják majd a TA-7284-High készítményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (A1C) változása a kiindulási értékhez képest (NGSP érték)
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szérum glükóz szintjében éhgyomorra
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Testtömeg-változás
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Vérnyomásváltozás
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Változás a posztprandiális plazmaglükóz-, inzulin- és vizeleti glükózkiválasztásban 75 g-os orális glükóztolerancia-teszt után
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság értékelése mellékhatások, hipoglikémiás események, laborvizsgálatok, 12-csatornás EKG és életfunkciók alapján
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-7284-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .