Studie naar de effectiviteit en veiligheid van TA-7284 bij patiënten met diabetes type 2
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, multicenterstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TA-7284 als monotherapie te evalueren bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TA-7284 als monotherapie te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 gedurende 24 weken toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, 3-armige, parallelgroep, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van TA-7284 te evalueren bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2, die niet optimaal onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging.
De patiënten zullen gedurende 24 weken ofwel TA-7284-Laag, TA-7284-Hoog of Placebo oraal alleen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chūbu, Japan
- Reserch site
-
Kanto, Japan
- Reserch site
-
Kinki, Japan
- Reserch site
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
Tōhoku, Japan
- Reserch site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥20 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 minimaal 3 maanden vóór de run-in periode
- HbA1c van ≥7,0% en ≤10,0%
Exclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus als gevolg van een pancreasstoornis, secundaire diabetes mellitus
- Eerdere of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties
- Nuchtere plasmaglucose > 270 mg/dL voor start behandeling
- Geschiedenis van erfelijke glucose-galactose malabsorptie of primaire renale glucosurie
- Patiënten die insulinebehandeling nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De patiënten zullen gedurende 24 weken oraal Placebo ontvangen.
|
|
Experimenteel: TA-7284 Laag
|
De patiënten zullen TA-7284-Low gedurende 24 weken oraal ontvangen.
|
|
Experimenteel: TA-7284 Hoog
|
De patiënten zullen TA-7284-High gedurende 24 weken oraal toegediend krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Hemoglobine A1c (A1C) ten opzichte van de baseline (NGSP-waarde)
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Verandering in Bloeddruk
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Verandering in postprandiaal plasma glucose, insuline en urine glucose uitscheiding na een 75 g orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid beoordeeld op basis van bijwerkingen, hypoglykemische gebeurtenissen, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studie directeur: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-7284-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .