- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413204
Efficacy and Safety Study of TA-7284 in Patients With Type 2 Diabetes
27 mei 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TA-7284 as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TA-7284 as monotherapy in patients with type 2 Diabetes for 24 weeks administration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized, 3-arm, parallel group, double blind study to evaluate the efficacy and safety of TA-7284 in Japanese patients with Type 2 diabetes mellitus, who are not optimally controlled on diet and exercise.
The patients will receive either TA-7284-Low, TA-7284-High or Placebo orally alone for 24 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
- Reserch site
-
Kanto, Japan
- Reserch site
-
Kinki, Japan
- Reserch site
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
Tohoku, Japan
- Reserch site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men or women age ≥20 years old
- Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus at least 3 months before run-in period
- HbA1c of ≥7.0% and ≤10.0%
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus resulting from pancreatic disorder, secondary diabetes mellitus
- Past or current history of severe diabetic complications
- Fasting plasma glucose > 270 mg/dL before treatment start
- History of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
- Patients requiring insulin therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
The patients will receive Placebo orally for 24 weeks.
|
Experimenteel: TA-7284 Laag
|
The patients will receive TA-7284-Low orally for 24 weeks.
|
Experimenteel: TA-7284 Hoog
|
The patients will receive TA-7284-High orally for 24 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in Hemoglobin A1c (A1C) From Baseline (NGSP Value)
Tijdsspanne: baseline and 24 weeks
|
baseline and 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in Fasting Plasma Glucose
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Change in Body Weight
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Change in Blood Pressure
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Change in Postprandial Plasma Glucose, Insulin and Urinary Glucose Excretion After a 75 g Oral Glucose Tolerance Test
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Safety and Tolerability Assessed by Adverse Events, Hypoglycemic Events, Laboratory Tests, 12-lead ECG and Vital Signs
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studie directeur: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-7284-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op TA-7284 Low
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Yonsei UniversityKorean Society of Interventional CardiologyVoltooidAcuut myocardinfarctKorea, republiek van
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetische nefropathieJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 2Japan