Effektivitets- och säkerhetsstudie av TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos TA-7284 som monoterapi vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TA-7284 som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes under 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, 3-armad, parallellgrupps, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TA-7284 hos japanska patienter med typ 2-diabetes, som inte är optimalt kontrollerade med kost och motion.
Patienterna kommer att få antingen TA-7284-Låg, TA-7284-Hög eller Placebo peroralt ensamt i 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chūbu, Japan
- Reserch site
-
Kanto, Japan
- Reserch site
-
Kinki, Japan
- Reserch site
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
Tōhoku, Japan
- Reserch site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥20 år gamla
- Diagnostiserade med typ 2-diabetes minst 3 månader före uppföljningsperioden
- HbA1c på ≥7,0 % och ≤10,0 %
Exklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes, diabetes orsakad av pankreassjukdom, sekundär diabetes
- Tidigare eller nuvarande svåra diabetiska komplikationer
- Fastande plasmaglukos > 270 mg/dL före behandlingsstart
- Hereditär glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
- Patienter som kräver insulinbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Patienterna kommer att få Placebo oralt i 24 veckor.
|
|
Experimentell: TA-7284 Låg
|
Patienterna kommer att få TA-7284-Low oralt i 24 veckor.
|
|
Experimentell: TA-7284 Hög
|
Patienterna kommer att få TA-7284-High oralt i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av hemoglobin A1c (A1C) från baslinje (NGSP-värde)
Tidsram: baseline och 24 veckor
|
baseline och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Förändring i postprandialt plasmaglukos, insulin och urinärt glukosutsläpp efter ett 75 g oralt glukostoleranstest
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms via biverkningar, hypoglykemiska händelser, laboratorieprov, 12-kanals EKG och vitalparametrar
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studierektor: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-7284-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .