Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of TA-7284 in Patients With Type 2 Diabetes

27 maj 2014 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TA-7284 as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TA-7284 as monotherapy in patients with type 2 Diabetes for 24 weeks administration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a randomized, 3-arm, parallel group, double blind study to evaluate the efficacy and safety of TA-7284 in Japanese patients with Type 2 diabetes mellitus, who are not optimally controlled on diet and exercise. The patients will receive either TA-7284-Low, TA-7284-High or Placebo orally alone for 24 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Shikoku, Japan
        • Reserch site
      • Tohoku, Japan
        • Reserch site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men or women age ≥20 years old
  • Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus at least 3 months before run-in period
  • HbA1c of ≥7.0% and ≤10.0%

Exclusion Criteria:

  • Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus resulting from pancreatic disorder, secondary diabetes mellitus
  • Past or current history of severe diabetic complications
  • Fasting plasma glucose > 270 mg/dL before treatment start
  • History of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
  • Patients requiring insulin therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
The patients will receive Placebo orally for 24 weeks.
Experimentell: TA-7284 Låg
Läkemedel: TA-7284 Low
The patients will receive TA-7284-Low orally for 24 weeks.
Experimentell: TA-7284 Hög
Läkemedel: TA-7284 High
The patients will receive TA-7284-High orally for 24 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Hemoglobin A1c (A1C) From Baseline (NGSP Value)
Tidsram: baseline and 24 weeks
baseline and 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Fasting Plasma Glucose
Tidsram: Week 24
Week 24
Change in Body Weight
Tidsram: Week 24
Week 24
Change in Blood Pressure
Tidsram: Week 24
Week 24
Change in Postprandial Plasma Glucose, Insulin and Urinary Glucose Excretion After a 75 g Oral Glucose Tolerance Test
Tidsram: Week 24
Week 24
Safety and Tolerability Assessed by Adverse Events, Hypoglycemic Events, Laboratory Tests, 12-lead ECG and Vital Signs
Tidsram: Week 24
Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studierektor: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-7284-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på TA-7284 Low

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera