Étude de l'efficacité et de la sécurité du TA-7284 chez les patients atteints de diabète de type 2
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du TA-7284 en monothérapie dans le traitement des sujets atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TA-7284 en monothérapie chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant 24 semaines d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, à trois bras, en groupes parallèles et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du TA-7284 chez des patients japonais atteints de diabète de type 2, dont le contrôle n'est pas optimal avec le régime alimentaire et l'exercice.
Les patients recevront soit du TA-7284-Faible, du TA-7284-Élevé ou un placebo par voie orale uniquement pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chūbu, Japon
- Reserch site
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Kanto, Japon
- Reserch site
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Kinki, Japon
- Reserch site
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Shikoku, Japon
- Reserch site
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Tōhoku, Japon
- Reserch site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de ≥20 ans
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 3 mois avant la période de pré-inclusion
- HbA1c de ≥7,0 % et ≤10,0 %
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré de type 1, diabète sucré dû à un trouble pancréatique, diabète sucré secondaire
- Antécédents passés ou actuels de complications diabétiques sévères
- Glycémie à jeun > 270 mg/dL avant le début du traitement
- Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glucosurie rénale primaire
- Patients nécessitant une insulinothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients recevront un placebo par voie orale pendant 24 semaines.
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Expérimental: TA-7284 Bas
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Les patients recevront le TA-7284-Low par voie orale pendant 24 semaines.
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Expérimental: TA-7284 Élevé
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Les patients recevront le TA-7284-High par voie orale pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à la valeur initiale (valeur NGSP)
Délai: ligne de base et 24 semaines
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ligne de base et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Variation du poids corporel
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Variation de la Tension Artérielle
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Variation de la glycémie postprandiale, de l'insulinémie et de l'excrétion urinaire de glucose après un test de tolérance au glucose oral de 75 g
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Sécurité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables, les événements hypoglycémiques, les tests de laboratoire, l'ECG 12 dérivations et les signes vitaux
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Directeur d'études: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2011
Première publication (Estimé)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-7284-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .