TA-7284在2型糖尿病患者中的疗效和安全性研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估TA-7284作为单药治疗2型糖尿病受试者的疗效、安全性和耐受性
本研究旨在评估TA-7284作为单药治疗在2型糖尿病患者中进行24周给药的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、3组、平行分组、双盲研究，旨在评估TA-7284在日本2型糖尿病患者中的疗效和安全性，这些患者通过饮食和运动未能获得理想控制。
患者将单独口服TA-7284-低剂量、TA-7284-高剂量或安慰剂，持续24周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chūbu、日本
- Reserch site
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Kanto、日本
- Reserch site
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Kinki、日本
- Reserch site
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Shikoku、日本
- Reserch site
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Tōhoku、日本
- Reserch site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥20岁
- 磨合期前至少3个月被诊断为2型糖尿病
- HbA1c≥7.0%且≤10.0%
排除标准：
- 1型糖尿病、胰腺疾病导致的糖尿病、继发性糖尿病
- 既往或当前有严重糖尿病并发症病史
- 治疗开始前空腹血糖>270 mg/dL
- 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
- 需要胰岛素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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患者将口服安慰剂24周。
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实验性的：TA-7284 低
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患者将口服TA-7284-Low，持续24周。
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实验性的：TA-7284 高
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患者将口服TA-7284-High，为期24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白 (A1C) 相对于基线的变化（NGSP 值）
大体时间：基线和24周
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基线和24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖变化
大体时间：第24周
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第24周
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体重变化
大体时间：第24周
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第24周
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血压变化
大体时间：第24周
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第24周
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75克口服葡萄糖耐量试验后餐后血浆葡萄糖、胰岛素和尿糖排泄的变化
大体时间：第24周
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第24周
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通过不良事件、低血糖事件、实验室检查、12导联心电图和生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：第24周
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第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuya Inagaki, M.D.、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- 研究主任：Kazuoki Kondo, M.D.、Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计的)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TA-7284-05
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