Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję TA-7284 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TA-7284 stosowanego w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas 24-tygodniowego podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 3-ramienne, równoległe, podwójnie zaślepione badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania TA-7284 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii nie jest optymalna pomimo stosowania diety i ćwiczeń fizycznych. Pacjenci będą otrzymywać doustnie przez 24 tygodnie albo TA-7284-Low, TA-7284-High lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chūbu, Japonia
        • Reserch site
      • Kanto, Japonia
        • Reserch site
      • Kinki, Japonia
        • Reserch site
      • Shikoku, Japonia
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japonia
        • Reserch site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 3 miesiące przed okresem wstępnym
  • HbA1c ≥7,0% i ≤10,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca spowodowana zaburzeniami trzustki, cukrzyca wtórna
  • Przebyte lub obecne ciężkie powikłania cukrzycowe
  • Glukoza na czczo >270 mg/dL przed rozpoczęciem leczenia
  • Dziedziczne zaburzenie wchłaniania glukozy i galaktozy lub pierwotna glukozuria nerkowa
  • Pacjenci wymagający insulinoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo doustnie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: TA-7284 niski
Lek: TA-7284 Niski
Pacjenci będą przyjmować TA-7284-Low doustnie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: TA-7284 Wysoka
Lek: TA-7284 Wysoki
Pacjenci będą otrzymywać TA-7284-High doustnie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej A1c (A1C) od wartości wyjściowej (wartość NGSP)
Ramy czasowe: linia bazowa i 24 tygodnie
linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy, insuliny w osoczu po posiłku oraz wydalania glukozy z moczem po doustnym teście tolerancji glukozy 75 g
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, zdarzeń hipoglikemicznych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-7284-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na TA-7284 Niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj