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Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di TA-7284 in Pazienti con Diabete di Tipo 2

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli, Multicentrico per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di TA-7284 come Monoterapia nel Trattamento di Soggetti con Diabete Mellito di Tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TA-7284 come monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2 per 24 settimane di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a tre bracci, in gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di TA-7284 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2, che non sono adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico. I pazienti riceveranno per via orale TA-7284-Basso, TA-7284-Alto o Placebo da soli per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chūbu, Giappone
        • Reserch site
      • Kanto, Giappone
        • Reserch site
      • Kinki, Giappone
        • Reserch site
      • Shikoku, Giappone
        • Reserch site
      • Tōhoku, Giappone
        • Reserch site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥20 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima del periodo di run-in
  • HbA1c ≥7,0% e ≤10,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I, diabete mellito derivante da disturbo pancreatico, diabete mellito secondario
  • Anamnesi passata o attuale di gravi complicanze diabetiche
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 270 mg/dL prima dell'inizio del trattamento
  • Anamnesi di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Pazienti che richiedono terapia insulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno Placebo per via orale per 24 settimane.
Sperimentale: TA-7284 Basso
Droga: TA-7284 Basso
I pazienti riceveranno TA-7284-Low per via orale per 24 settimane.
Sperimentale: TA-7284 Alto
Droga: TA-7284 Alto
I pazienti riceveranno TA-7284-High per via orale per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (A1C) rispetto al basale (valore NGSP)
Lasso di tempo: baseline e 24 settimane
baseline e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione della Glicemia, Insulina e Escrezione Urinaria di Glucosio Postprandiale Dopo un Test di Tolleranza Orale al Glucosio di 75 g
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Sicurezza e Tollerabilità Valutate attraverso Eventi Avversi, Eventi Ipoglicemici, Esami di Laboratorio, ECG a 12 Derivazioni e Parametri Vitali
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-7284-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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