Estudo de Eficácia e Segurança do TA-7284 em Doentes com Diabetes Tipo 2
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do TA-7284 como Monoterapia no Tratamento de Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TA-7284 como monoterapia em doentes com diabetes tipo 2 durante 24 semanas de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, com 3 braços, de grupos paralelos e duplamente cego, para avaliar a eficácia e segurança do TA-7284 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2, que não estão otimamente controlados com dieta e exercício.
Os pacientes receberão TA-7284-Baixo, TA-7284-Alto ou Placebo por via oral, isoladamente, durante 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chūbu, Japão
- Reserch site
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Kanto, Japão
- Reserch site
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Kinki, Japão
- Reserch site
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Shikoku, Japão
- Reserch site
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Tōhoku, Japão
- Reserch site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥20 anos
- Diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 3 meses antes do período de preparação
- HbA1c de ≥7,0% e ≤10,0%
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático, diabetes mellitus secundário
- Histórico passado ou atual de complicações diabéticas graves
- Glicemia plasmática em jejum > 270 mg/dL antes do início do tratamento
- Histórico de má absorção hereditária de glucose-galactose ou glicosúria renal primária
- Pacientes que necessitam de terapia com insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os doentes receberão Placebo por via oral durante 24 semanas.
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Experimental: TA-7284 Baixo
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Os pacientes receberão TA-7284-Low por via oral durante 24 semanas.
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Experimental: TA-7284 Alto
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Os pacientes receberão TA-7284-High por via oral durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da Hemoglobina A1c (A1C) em relação à Linha de Base (Valor NGSP)
Prazo: baseline e 24 semanas
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baseline e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da Glicemia em Jejum
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração no Peso Corporal
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração da Pressão Arterial
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração na Glicose Plasmática Pós-Prandial, Insulina e Excreção Urinária de Glicose Após um Teste de Tolerância à Glicose Oral de 75 g
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Segurança e Tolerabilidade Avaliadas por Eventos Adversos, Eventos Hipoglicémicos, Testes Laboratoriais, ECG de 12 Derivações e Sinais Vitais
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-7284-05
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