Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku TA-7284 u pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku TA-7284 jako monoterapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku TA-7284 jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu při 24týdenním podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, 3-ramenná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku TA-7284 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou optimálně kontrolováni dietou a cvičením. Pacienti budou po dobu 24 týdnů užívat buď TA-7284-Nízká dávka, TA-7284-Vysoká dávka, nebo Placebo perorálně samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūbu, Japonsko
        • Reserch site
      • Kanto, Japonsko
        • Reserch site
      • Kinki, Japonsko
        • Reserch site
      • Shikoku, Japonsko
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japonsko
        • Reserch site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥20 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu minimálně 3 měsíce před úvodním obdobím
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetes mellitus způsobený poruchou slinivky, sekundární diabetes mellitus
  • Minulá nebo současná anamnéza závažných diabetických komplikací
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno > 270 mg/dL před zahájením léčby
  • Anamnéza dědičné malabsorpce glukózy-galaktózy nebo primární renální glukozurie
  • Pacienti vyžadující inzulinovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti budou po dobu 24 týdnů užívat Placebo orálně.
Experimentální: TA-7284 Nízká
Lék: TA-7284 Nízká
Pacienti budou užívat TA-7284-Low perorálně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: TA-7284 High
Lék: TA-7284 Vysoká
Pacienti budou užívat TA-7284-High perorálně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnoty glykovaného hemoglobinu (A1C) od výchozí hodnoty (NGSP hodnota)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Týden 24
Týden 24
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna krevního tlaku
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna postprandiální plazmatické glukózy, inzulinu a vylučování glukózy močí po 75 g orálním testu glukózové tolerance
Časové okno: Týden 24
Týden 24
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích příhod, hypoglykemických příhod, laboratorních testů, 12kanálového EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Týden 24
Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-7284-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na TA-7284 Nízká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit