- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413204
Efficacy and Safety Study of TA-7284 in Patients With Type 2 Diabetes
27. května 2014 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TA-7284 as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TA-7284 as monotherapy in patients with type 2 Diabetes for 24 weeks administration.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, 3-arm, parallel group, double blind study to evaluate the efficacy and safety of TA-7284 in Japanese patients with Type 2 diabetes mellitus, who are not optimally controlled on diet and exercise.
The patients will receive either TA-7284-Low, TA-7284-High or Placebo orally alone for 24 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
- Reserch site
-
Kanto, Japonsko
- Reserch site
-
Kinki, Japonsko
- Reserch site
-
Shikoku, Japonsko
- Reserch site
-
Tohoku, Japonsko
- Reserch site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women age ≥20 years old
- Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus at least 3 months before run-in period
- HbA1c of ≥7.0% and ≤10.0%
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus resulting from pancreatic disorder, secondary diabetes mellitus
- Past or current history of severe diabetic complications
- Fasting plasma glucose > 270 mg/dL before treatment start
- History of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
- Patients requiring insulin therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
The patients will receive Placebo orally for 24 weeks.
|
Experimentální: TA-7284 Nízká
|
The patients will receive TA-7284-Low orally for 24 weeks.
|
Experimentální: TA-7284 High
|
The patients will receive TA-7284-High orally for 24 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in Hemoglobin A1c (A1C) From Baseline (NGSP Value)
Časové okno: baseline and 24 weeks
|
baseline and 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in Fasting Plasma Glucose
Časové okno: Week 24
|
Week 24
|
Change in Body Weight
Časové okno: Week 24
|
Week 24
|
Change in Blood Pressure
Časové okno: Week 24
|
Week 24
|
Change in Postprandial Plasma Glucose, Insulin and Urinary Glucose Excretion After a 75 g Oral Glucose Tolerance Test
Časové okno: Week 24
|
Week 24
|
Safety and Tolerability Assessed by Adverse Events, Hypoglycemic Events, Laboratory Tests, 12-lead ECG and Vital Signs
Časové okno: Week 24
|
Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Ředitel studie: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-7284-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
West China HospitalDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na TA-7284 Low
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie