Исследование эффективности и безопасности препарата TA-7284 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости TA-7284 в качестве монотерапии при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность применения препарата ТА-7284 в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, 3-групповое, параллельное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности TA-7284 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых недостаточный контроль достигается с помощью диеты и физических упражнений.
Пациенты будут получать либо TA-7284-Low, либо TA-7284-High, либо плацебо перорально в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chūbu, Япония
- Reserch site
-
Kanto, Япония
- Reserch site
-
Kinki, Япония
- Reserch site
-
Shikoku, Япония
- Reserch site
-
Tōhoku, Япония
- Reserch site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥20 лет
- Диагноз сахарного диабета 2 типа установлен не менее чем за 3 месяца до периода подготовки
- Уровень HbA1c ≥7,0% и ≤10,0%
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет вследствие заболеваний поджелудочной железы, вторичный сахарный диабет
- Наличие в анамнезе или текущие тяжелые осложнения диабета
- Уровень глюкозы плазмы натощак >270 мг/дл перед началом лечения
- Наследственная мальабсорбция глюкозы-галактозы или первичная почечная глюкозурия в анамнезе
- Пациенты, нуждающиеся в инсулинотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты будут получать Плацебо перорально в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: TA-7284 Низкий
|
Пациенты будут получать TA-7284-Low перорально в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: TA-7284 Высокий
|
Пациенты будут получать TA-7284-High перорально в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (A1C) от исходного уровня (значение NGSP)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 24-я неделя
|
24-я неделя
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 неделя
|
24 неделя
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменение постпрандиальной плазменной глюкозы, инсулина и экскреции глюкозы с мочой после перорального глюкозотолерантного теста с 75 г глюкозы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Безопасность и переносимость, оцененные по побочным явлениям, гипогликемическим эпизодам, лабораторным тестам, 12-канальной ЭКГ и жизненным показателям
Временное ограничение: 24-я неделя
|
24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-7284-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .