Estudio de Eficacia y Seguridad de TA-7284 en Pacientes con Diabetes Tipo 2
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TA-7284 como monoterapia en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TA-7284 como monoterapia en pacientes con Diabetes tipo 2 durante 24 semanas de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de 3 brazos, de grupos paralelos y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de TA-7284 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que no están óptimamente controlados con dieta y ejercicio.
Los pacientes recibirán TA-7284-Bajo, TA-7284-Alto o Placebo por vía oral únicamente durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chūbu, Japón
- Reserch site
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Kanto, Japón
- Reserch site
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Kinki, Japón
- Reserch site
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Shikoku, Japón
- Reserch site
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Tōhoku, Japón
- Reserch site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥20 años
- Diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes del período de preparación
- HbA1c de ≥7,0% y ≤10,0%
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de trastorno pancreático, diabetes mellitus secundaria
- Antecedentes pasados o actuales de complicaciones diabéticas graves
- Glucosa plasmática en ayunas > 270 mg/dL antes del inicio del tratamiento
- Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria
- Pacientes que requieren terapia con insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes recibirán Placebo por vía oral durante 24 semanas.
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Experimental: TA-7284 Bajo
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Los pacientes recibirán TA-7284-Low por vía oral durante 24 semanas.
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Experimental: TA-7284 Alto
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Los pacientes recibirán TA-7284-High por vía oral durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Hemoglobina A1c (A1C) desde la línea de base (valor NGSP)
Periodo de tiempo: línea basal y 24 semanas
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línea basal y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en la glucosa plasmática posprandial, la insulina y la excreción urinaria de glucosa después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Seguridad y Tolerabilidad Evaluada por Eventos Adversos, Eventos Hipoglucémicos, Pruebas de Laboratorio, ECG de 12 Derivaciones y Signos Vitales
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Director de estudio: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-7284-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .