- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413204
Efficacy and Safety Study of TA-7284 in Patients With Type 2 Diabetes
27. mai 2014 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TA-7284 as Monotherapy in the Treatment of Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of TA-7284 as monotherapy in patients with type 2 Diabetes for 24 weeks administration.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, 3-arm, parallel group, double blind study to evaluate the efficacy and safety of TA-7284 in Japanese patients with Type 2 diabetes mellitus, who are not optimally controlled on diet and exercise.
The patients will receive either TA-7284-Low, TA-7284-High or Placebo orally alone for 24 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
- Reserch site
-
Kanto, Japan
- Reserch site
-
Kinki, Japan
- Reserch site
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
Tohoku, Japan
- Reserch site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or women age ≥20 years old
- Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus at least 3 months before run-in period
- HbA1c of ≥7.0% and ≤10.0%
Exclusion Criteria:
- Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus resulting from pancreatic disorder, secondary diabetes mellitus
- Past or current history of severe diabetic complications
- Fasting plasma glucose > 270 mg/dL before treatment start
- History of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
- Patients requiring insulin therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
The patients will receive Placebo orally for 24 weeks.
|
Eksperimentell: TA-7284 Lav
|
The patients will receive TA-7284-Low orally for 24 weeks.
|
Eksperimentell: TA-7284 Høy
|
The patients will receive TA-7284-High orally for 24 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Hemoglobin A1c (A1C) From Baseline (NGSP Value)
Tidsramme: baseline and 24 weeks
|
baseline and 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Fasting Plasma Glucose
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
Change in Body Weight
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
Change in Blood Pressure
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
Change in Postprandial Plasma Glucose, Insulin and Urinary Glucose Excretion After a 75 g Oral Glucose Tolerance Test
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
Safety and Tolerability Assessed by Adverse Events, Hypoglycemic Events, Laboratory Tests, 12-lead ECG and Vital Signs
Tidsramme: Week 24
|
Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-7284-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på TA-7284 Low
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
Yonsei UniversityKorean Society of Interventional CardiologyFullførtAkutt hjerteinfarktKorea, Republikken
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtDiabetisk nefropatiJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtType 2 diabetes mellitusJapan