Effektivitets- og sikkerhetsstudie av TA-7284 hos pasienter med type 2-diabetes
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TA-7284 som monoterapi i behandlingen av pasienter med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TA-7284 som monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes over en periode på 24 ukers administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, 3-armet, parallellgruppe, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TA-7284 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er optimalt kontrollert med kosthold og trening.
Pasientene vil enten motta TA-7284-Lav, TA-7284-Høy eller Placebo oralt alene i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chūbu, Japan
- Reserch site
-
Kanto, Japan
- Reserch site
-
Kinki, Japan
- Reserch site
-
Shikoku, Japan
- Reserch site
-
Tōhoku, Japan
- Reserch site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥20 år
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 3 måneder før oppstartsperioden
- HbA1c på ≥7,0 % og ≤10,0 %
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av pankreassykdom, sekundær diabetes mellitus
- Tidligere eller nåværende historie med alvorlige diabetiske komplikasjoner
- Faste plasmaglukose > 270 mg/dL før behandlingsstart
- Historie med arvelig glukose-galaktose malabsorpsjon eller primær renal glukosuri
- Pasienter som krever insulinbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasientene vil få Placebo oralt i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: TA-7284 Lav
|
Pasientene vil motta TA-7284-Low oralt i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: TA-7284 Høy
|
Pasientene vil motta TA-7284-High peroralt i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (A1C) fra utgangspunkt (NGSP-verdi)
Tidsramme: utgangspunkt og 24 uker
|
utgangspunkt og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring i postprandialt plasmaglukose, insulin og urinær glukoseekskresjon etter en 75 g oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved bivirkninger, hypoglykemiske hendelser, laboratorietester, 12-avledning EKG og vitale tegn
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-7284-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .