제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 TA-7284의 효능 및 안전성 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
제2형 당뇨병 환자에서 TA-7284 단독요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다기관 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에게 TA-7284 단독요법을 24주간 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 식이요법과 운동으로 최적의 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 TA-7284의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 3군, 병렬군, 이중맹검 연구입니다.
환자들은 24주 동안 TA-7284-저용량, TA-7284-고용량 또는 위약 중 하나를 경구로 단독 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chūbu, 일본
- Reserch site
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Kanto, 일본
- Reserch site
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Kinki, 일본
- Reserch site
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Shikoku, 일본
- Reserch site
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Tōhoku, 일본
- Reserch site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 남성 또는 여성
- 런인 기간 최소 3개월 전에 2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- HbA1c가 7.0% 이상 10.0% 이하인 경우
제외 기준:
- 1형 당뇨병, 췌장 장애로 인한 당뇨병, 이차성 당뇨병
- 중증 당뇨 합병증의 과거력 또는 현재력
- 치료 시작 전 공복 혈장 포도당 > 270 mg/dL
- 유전성 포도당-갈락토스 흡수장애 또는 원발성 신성 당뇨의 병력
- 인슐린 치료가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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환자들은 24주 동안 위약을 경구로 투여받게 됩니다.
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실험적: TA-7284 낮음
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환자는 24주 동안 TA-7284-Low을 경구로 투여받게 됩니다.
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실험적: TA-7284 높음
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환자들은 24주 동안 TA-7284-High를 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 당화혈색소(A1C) 변화(NGSP 값)
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 변화
기간: 24주차
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24주차
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체중 변화
기간: 24주차
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24주차
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혈압 변화
기간: 24주차
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24주차
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75g 경구 당부하 검사 후 식후 혈장 포도당, 인슐린 및 요당 배설 변화
기간: 24주
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24주
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부작용, 저혈당 사건, 검사실 검사, 12유도 심전도 및 활력 징후를 통해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TA-7284-05
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