TA-7284:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmittäinen, monikeskustutkimus TA-7284:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksilääkehoidossa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TA-7284:n tehokkuutta ja turvallisuutta yksilääkehoidossa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla 24 viikon hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmittäinen, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TA-7284:n tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairautta ei ole optimaalisesti kontrolloitu ruokavaliolla ja liikunnalla.
Potilaat saavat joko TA-7284-Low-, TA-7284-High- tai lumelääkettä suun kautta yksinään 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chūbu, Japani
- Reserch site
-
Kanto, Japani
- Reserch site
-
Kinki, Japani
- Reserch site
-
Shikoku, Japani
- Reserch site
-
Tōhoku, Japani
- Reserch site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita
- Tyypin 2 diabetes todettu vähintään 3 kuukautta ennen run-in-jaksoa
- HbA1c vähintään 7,0 % ja enintään 10,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, haimahäiriöstä johtuva diabetes, sekundaarinen diabetes
- Aikaisempi tai nykyinen vakavien diabeteksen komplikaatioiden historia
- Paastoverensokeri > 270 mg/dL ennen hoidon alkua
- Perinnöllinen glukoosi-galaktosi-malabsorption tai primaarinen renaalinen glukosuria
- Potilaat, jotka vaativat insuliinihoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat saavat Placeboa suun kautta 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TA-7284 matala
|
Potilaat saavat TA-7284-Low lääkettä suun kautta 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TA-7284 korkea
|
Potilaat saavat TA-7284-High-lääkettä suun kautta 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (A1C) muutos lähtöarvosta (NGSP-arvo)
Aikaikkuna: perustaso ja 24 viikkoa
|
perustaso ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Muutos postprandiaalisessa plasmaglukoosissa, insuliinissa ja virtsan glukoosierityksessä 75 g:n suun kautta annetun glukoositoleranssitestin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien, hypoglykemisten tapahtumien, laboratoriotutkimusten, 12-liittimen EKG:n ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-7284-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .