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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TA-7284 als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TA-7284 als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 24 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 3-armige, parallele, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TA-7284 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Diät und Bewegung nicht optimal eingestellt sind. Die Patienten erhalten entweder TA-7284-Niedrig, TA-7284-Hoch oder Placebo oral allein für 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Reserch site
      • Kanto, Japan
        • Reserch site
      • Kinki, Japan
        • Reserch site
      • Shikoku, Japan
        • Reserch site
      • Tōhoku, Japan
        • Reserch site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥20 Jahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 3 Monate vor der Einlaufphase
  • HbA1c von ≥7,0 % und ≤10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus, Diabetes mellitus aufgrund einer Pankreasstörung, sekundärer Diabetes mellitus
  • Frühere oder aktuelle schwere diabetische Komplikationen
  • Nüchternplasmaglukose > 270 mg/dL vor Behandlungsbeginn
  • Anamnese von hereditärer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder primärer renaler Glukosurie
  • Patienten, die eine Insulintherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang Placebo oral.
Experimental: TA-7284 Niedrig
Arzneimittel: TA-7284 Niedrig
Die Patienten erhalten TA-7284-Low 24 Wochen lang oral.
Experimental: TA-7284 Hoch
Arzneimittel: TA-7284 Hoch
Die Patienten erhalten TA-7284-High 24 Wochen lang oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert (NGSP-Wert)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung der postprandialen Plasmaglukose, des Insulins und der Urin-Glukose-Ausscheidung nach einem 75 g oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse, hypoglykämische Ereignisse, Labortests, 12-Kanal-EKG und Vitalparameter
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-7284-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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