乳房温存手術後の低分割照射と従来の分割照射の無作為化比較試験
2026年1月9日 更新者：Shulian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
乳房温存術後乳癌患者に対する低分割放射線療法と従来の放射線療法を比較する第III相非盲検無作為化臨床試験
早期乳癌患者で乳房温存手術を受けた方は、定義された基準を満たす場合、この研究に参加します。
患者は、従来分割放射線療法と低分割放射線療法の2つのグループにランダムに割り当てられます。仮説は、従来分割放射線療法と低分割放射線療法が同等の有効性と毒性を持つというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- KPS≥60
- 組織学的に確認された浸潤性乳癌
- 乳房温存手術（広範囲局所切除および腋窩リンパ節郭清、またはセンチネルリンパ節が陰性の場合は腋窩センチネルリンパ節生検）を施行
- 手術断端陰性
- 原発腫瘍の最大径が5cm以下
- 内胸リンパ節または鎖骨上リンパ節転移、または遠隔転移がない
- 化学療法、ホルモン療法（必要な場合）、放射線療法を忍容できる
- 化学療法を必要としない患者の場合、手術日から8週間以内に登録日を設定すること
- 化学療法を先に行う患者の場合、化学療法最終日から8週間以内に登録日を設定すること
- 患者が書面によるインフォームド・コンセントに署名していること
除外基準：
- 乳管内癌
- 術前化学療法の既往
- 乳癌の既往歴
- 両側乳癌
- 妊娠中または授乳中
- 皮膚癌（悪性黒色腫を除く）および子宮頸部上皮内癌を除く、既往または併存する悪性腫瘍
- 活動性結合組織病
- 術前ホルモン療法の既往
- 即時同側乳房再建
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割放射線治療
全乳房への照射で総線量43.5Gy、1回あたり2.9Gy、週5回の分割照射を行い、その後、腫瘍床への追加照射として8.7Gy、1回あたり2.9Gy、週5回の分割照射を行う。
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一方の群は、全乳房に総線量43.5Gyを1回2.9Gy、週5回の分割照射を行い、その後、腫瘍床にブースト線量8.7Gyを1回2.9Gy、週5回の分割照射で追加します。 もう一方の群は、全乳房に総線量50Gyを1回2.0Gy、週5回の分割照射を行い、その後、腫瘍床にブースト線量10Gyを1回2.0Gy、週5回の分割照射で追加します。 |
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アクティブコンパレータ：従来分割放射線治療
全乳房への照射を総線量50Gy（1回2.0Gy、週5回）、その後腫瘍床へのブースト照射を10Gy（1回2.0Gy、週5回）で行う。
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一方の群は、全乳房に総線量43.5Gyを1回2.9Gy、週5回の分割照射を行い、その後、腫瘍床にブースト線量8.7Gyを1回2.9Gy、週5回の分割照射で追加します。 もう一方の群は、全乳房に総線量50Gyを1回2.0Gy、週5回の分割照射を行い、その後、腫瘍床にブースト線量10Gyを1回2.0Gy、週5回の分割照射で追加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房内再発率
時間枠：5年
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組織学的に確認された同側乳房局所再発の証拠
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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領域リンパ節再発率
時間枠：5年
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身体診察、画像評価または組織学的検査により確認された同側腋窩リンパ節、内胸リンパ節および鎖骨上リンパ節再発。
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5年
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無病生存率
時間枠：5年
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局所再発、遠隔再発、死亡
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5年
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全生存期間
時間枠：5年
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死亡
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5年
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急性毒性
時間枠：6か月
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CTC3.0基準で評価およびグレード付けされた放射線皮膚炎と放射線肺炎
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6か月
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晩期合併症
時間枠：3 -10 年
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乳房美容効果、虚血性心疾患、肋骨骨折、腕浮腫、肩関節機能障害
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3 -10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu-lian Wang, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディチェア：ye-xiong Li, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (推定)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。