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Randomized Study of Hypofractionated and Conventional Fractionation Radiotherapy After Breast Conservative Surgery

9 de octubre de 2018 actualizado por: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase 3 Open-labeled Randomized Clinical Study of Comparing Hypofractionated and Conventional Radiotherapy for Breast Cancer Patients After Breast Conservative Surgery

Early-stage breast cancer patients treated with breast conservative surgery are enrolled in this study if they meet defined criteria. Patients are randomized into two groups: conventional fractionation radiotherapy and hypofractionated radiotherapy.The hypothesis is that conventional fractionation radiotherapy and hypofractionated radiotherapy have similar efficacy and toxicity.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

720

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hang-zhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. KPS>=60
  2. histology confirmed invasive breast cancer
  3. received breast conservative surgery(wide local excision and axilla dissection, or axillary sentinel node biopsy if sentinel node is negative)
  4. surgical margins negative
  5. primary tumor ≤5cm in the largest diameter
  6. no internal mammary node or supraclavicular node metastases or distant metastasis
  7. can tolerate chemotherapy,hormone therapy (if needed) and radiotherapy
  8. for patients not need chemotherapy,enrollment date is required no more than 8 weeks from surgery date
  9. for patients with chemotherapy first,enrollment date is required no more than 8 weeks from the last date of chemotherapy
  10. patients signed written inform consent form

Exclusion Criteria:

  1. ductal carcinoma in situ
  2. prior neoadjuvant chemotherapy
  3. prior breast cancer history
  4. bilateral breast cancer
  5. pregnant or during lactation
  6. prior or concomitant malignant tumor excluded skin cancer(not malignant melanoma) and cervix carcinoma in situ
  7. active collagen vascular disease
  8. prior neoadjuvant hormone therapy
  9. immediate ipsilateral breast reconstruction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hypofractionation radiotherapy
irradiation to the whole breast to a total dose of 43.5Gy,at 2.9Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 8.7Gy, at 2.9Gy per fraction 5 fractions a week.

one group receives radiation to the whole breast to a total dose of 43.5Gy,at 2.9Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 8.7Gy, at 2.9Gy per fraction 5 fractions a week.

the other group receives radiation to the whole breast to a total dose of 50Gy,at 2.0Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 10Gy, at 2.0Gy per fraction 5 fractions a week.

Comparador activo: conventional fractionation radiotherapy
irradiation to the whole breast to a total dose of 50Gy,at 2.0Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 10Gy, at 2.0Gy per fraction 5 fractions a week.

one group receives radiation to the whole breast to a total dose of 43.5Gy,at 2.9Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 8.7Gy, at 2.9Gy per fraction 5 fractions a week.

the other group receives radiation to the whole breast to a total dose of 50Gy,at 2.0Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 10Gy, at 2.0Gy per fraction 5 fractions a week.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
in-breast recurrence rate
Periodo de tiempo: 5 year
evidence of ipsilateral breast local recurrence confirmed by histology
5 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
regional node recurrence rate
Periodo de tiempo: 5 year
ipsilateral axillary node, internal mammary node and supraclavicular node recurrence confirmed by physical examination, image evaluation or histology.
5 year
disease-free survival
Periodo de tiempo: 5 year
locoregional relapse, distant relapse, death
5 year
overall survival
Periodo de tiempo: 5 year
any death
5 year
acute toxicity
Periodo de tiempo: 6 months
radiation dermatitis and radiation pneumonitis evaluated and graded by CTC3.0 criteria
6 months
late complication
Periodo de tiempo: 3 -10 year
breast cosmetic effect, ischemic heart disease, rib fracture, arm edema and shoulder joint dysfunction
3 -10 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Silla de estudio: Ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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