- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01413269
Randomized Study of Hypofractionated and Conventional Fractionation Radiotherapy After Breast Conservative Surgery
Phase 3 Open-labeled Randomized Clinical Study of Comparing Hypofractionated and Conventional Radiotherapy for Breast Cancer Patients After Breast Conservative Surgery
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hang-zhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- KPS>=60
- histology confirmed invasive breast cancer
- received breast conservative surgery(wide local excision and axilla dissection, or axillary sentinel node biopsy if sentinel node is negative)
- surgical margins negative
- primary tumor ≤5cm in the largest diameter
- no internal mammary node or supraclavicular node metastases or distant metastasis
- can tolerate chemotherapy,hormone therapy (if needed) and radiotherapy
- for patients not need chemotherapy,enrollment date is required no more than 8 weeks from surgery date
- for patients with chemotherapy first,enrollment date is required no more than 8 weeks from the last date of chemotherapy
- patients signed written inform consent form
Exclusion Criteria:
- ductal carcinoma in situ
- prior neoadjuvant chemotherapy
- prior breast cancer history
- bilateral breast cancer
- pregnant or during lactation
- prior or concomitant malignant tumor excluded skin cancer(not malignant melanoma) and cervix carcinoma in situ
- active collagen vascular disease
- prior neoadjuvant hormone therapy
- immediate ipsilateral breast reconstruction
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: hypofractionation radiotherapy
irradiation to the whole breast to a total dose of 43.5Gy,at 2.9Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 8.7Gy, at 2.9Gy per fraction 5 fractions a week.
|
one group receives radiation to the whole breast to a total dose of 43.5Gy,at 2.9Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 8.7Gy, at 2.9Gy per fraction 5 fractions a week. the other group receives radiation to the whole breast to a total dose of 50Gy,at 2.0Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 10Gy, at 2.0Gy per fraction 5 fractions a week. |
Comparador activo: conventional fractionation radiotherapy
irradiation to the whole breast to a total dose of 50Gy,at 2.0Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 10Gy, at 2.0Gy per fraction 5 fractions a week.
|
one group receives radiation to the whole breast to a total dose of 43.5Gy,at 2.9Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 8.7Gy, at 2.9Gy per fraction 5 fractions a week. the other group receives radiation to the whole breast to a total dose of 50Gy,at 2.0Gy per fraction, 5 fractions a week, followed by tumor bed boost of 10Gy, at 2.0Gy per fraction 5 fractions a week. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
in-breast recurrence rate
Periodo de tiempo: 5 year
|
evidence of ipsilateral breast local recurrence confirmed by histology
|
5 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
regional node recurrence rate
Periodo de tiempo: 5 year
|
ipsilateral axillary node, internal mammary node and supraclavicular node recurrence confirmed by physical examination, image evaluation or histology.
|
5 year
|
disease-free survival
Periodo de tiempo: 5 year
|
locoregional relapse, distant relapse, death
|
5 year
|
overall survival
Periodo de tiempo: 5 year
|
any death
|
5 year
|
acute toxicity
Periodo de tiempo: 6 months
|
radiation dermatitis and radiation pneumonitis evaluated and graded by CTC3.0 criteria
|
6 months
|
late complication
Periodo de tiempo: 3 -10 year
|
breast cosmetic effect, ischemic heart disease, rib fracture, arm edema and shoulder joint dysfunction
|
3 -10 year
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: Ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-BC-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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