Estudio Aleatorizado de Radioterapia Hipofraccionada y de Fraccionamiento Convencional Tras Cirugía Conservadora de Mama
9 de enero de 2026 actualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio Clínico Aleatorizado de Etiqueta Abierta de Fase 3 para Comparar la Radioterapia Hipofraccionada y Convencional en Pacientes con Cáncer de Mama Después de Cirugía Conservadora de Mama
Las pacientes con cáncer de mama en estadio temprano tratadas con cirugía conservadora de la mama se incluyen en este estudio si cumplen los criterios definidos.
Las pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos: radioterapia con fraccionamiento convencional y radioterapia hipofraccionada. La hipótesis es que la radioterapia con fraccionamiento convencional y la radioterapia hipofraccionada tienen una eficacia y toxicidad similares.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- KPS>=60
- cáncer de mama invasivo confirmado por histología
- recibió cirugía conservadora de la mama (extirpación local amplia y disección axilar, o biopsia del ganglio centinela axilar si el ganglio centinela es negativo)
- márgenes quirúrgicos negativos
- tumor primario ≤5cm en el diámetro mayor
- sin metástasis en ganglios mamarios internos o supraclaviculares o metástasis a distancia
- puede tolerar quimioterapia, terapia hormonal (si es necesaria) y radioterapia
- para pacientes que no necesitan quimioterapia, la fecha de inscripción debe ser no más de 8 semanas desde la fecha de la cirugía
- para pacientes con quimioterapia primero, la fecha de inscripción debe ser no más de 8 semanas desde la última fecha de quimioterapia
- pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- carcinoma ductal in situ
- quimioterapia neoadyuvante previa
- antecedentes previos de cáncer de mama
- cáncer de mama bilateral
- embarazada o durante la lactancia
- tumor maligno previo o concomitante excluyendo cáncer de piel (no melanoma maligno) y carcinoma de cuello uterino in situ
- enfermedad vascular del colágeno activa
- terapia hormonal neoadyuvante previa
- reconstrucción mamaria ipsilateral inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia hipofraccionada
irradiación de toda la mama con una dosis total de 43.5Gy, a 2.9Gy por fracción, 5 fracciones a la semana, seguida de un refuerzo del lecho tumoral de 8.7Gy, a 2.9Gy por fracción, 5 fracciones a la semana.
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un grupo recibe radiación en toda la mama hasta una dosis total de 43,5 Gy, a 2,9 Gy por fracción, 5 fracciones por semana, seguido de un refuerzo en el lecho tumoral de 8,7 Gy, a 2,9 Gy por fracción, 5 fracciones por semana. el otro grupo recibe radiación en toda la mama hasta una dosis total de 50 Gy, a 2,0 Gy por fracción, 5 fracciones por semana, seguido de un refuerzo en el lecho tumoral de 10 Gy, a 2,0 Gy por fracción, 5 fracciones por semana. |
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Comparador activo: radioterapia con fraccionamiento convencional
irradiación de toda la mama a una dosis total de 50Gy, a 2.0Gy por fracción, 5 fracciones por semana, seguida de un refuerzo del lecho tumoral de 10Gy, a 2.0Gy por fracción, 5 fracciones por semana.
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un grupo recibe radiación en toda la mama hasta una dosis total de 43,5 Gy, a 2,9 Gy por fracción, 5 fracciones por semana, seguido de un refuerzo en el lecho tumoral de 8,7 Gy, a 2,9 Gy por fracción, 5 fracciones por semana. el otro grupo recibe radiación en toda la mama hasta una dosis total de 50 Gy, a 2,0 Gy por fracción, 5 fracciones por semana, seguido de un refuerzo en el lecho tumoral de 10 Gy, a 2,0 Gy por fracción, 5 fracciones por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia en la mama
Periodo de tiempo: 5 años
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evidencia de recurrencia local ipsilateral en la mama confirmada por histología
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia ganglionar regional
Periodo de tiempo: 5 años
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recurrencia confirmada por examen físico, evaluación por imágenes o histología en ganglio axilar ipsilateral, ganglio mamario interno y ganglio supraclavicular.
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5 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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recidiva locorregional, recidiva a distancia, muerte
|
5 años
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supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier muerte
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5 años
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toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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dermatitis por radiación y neumonitis por radiación evaluadas y clasificadas según los criterios CTC3.0
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6 meses
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complicación tardía
Periodo de tiempo: 3 -10 años
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efecto cosmético de la mama, cardiopatía isquémica, fractura costal, edema del brazo y disfunción de la articulación del hombro
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3 -10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-BC-013
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