保乳手术后大分割与常规分割放疗的随机对照研究
2026年1月9日 更新者：Shulian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
比较乳腺癌患者保乳术后大分割放疗与常规放疗的3期开放性随机临床研究
符合特定标准的早期乳腺癌患者，在接受保乳手术后，可参与此项研究。
患者将被随机分为两组：常规分割放疗组和大分割放疗组。假设是常规分割放疗和大分割放疗具有相似的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- KPS≥60
- 组织学确诊为浸润性乳腺癌
- 已接受保乳手术（广泛局部切除加腋窝淋巴结清扫，若前哨淋巴结阴性则行前哨淋巴结活检）
- 手术切缘阴性
- 原发肿瘤最大直径≤5厘米
- 无内乳淋巴结或锁骨上淋巴结转移或远处转移
- 可耐受化疗、激素治疗（如需要）及放射治疗
- 对于无需化疗的患者，入组日期距手术日期不得超过8周
- 对于先接受化疗的患者，入组日期距最后一次化疗日期不得超过8周
- 患者已签署书面知情同意书
排除标准：
- 导管原位癌
- 既往接受过新辅助化疗
- 既往有乳腺癌病史
- 双侧乳腺癌
- 妊娠期或哺乳期
- 既往或同时患有恶性肿瘤（皮肤癌除外，非恶性黑色素瘤）及宫颈原位癌
- 活动性胶原血管病
- 既往接受过新辅助激素治疗
- 即刻同侧乳房重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割放疗
对全乳房进行照射，总剂量为43.5Gy，每次分割剂量为2.9Gy，每周5次；随后对肿瘤床进行加强照射，剂量为8.7Gy，每次分割剂量为2.9Gy，每周5次。
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一组接受全乳放射治疗，总剂量为43.5Gy，每次分割剂量为2.9Gy，每周5次，随后进行肿瘤床推量治疗，剂量为8.7Gy，每次分割剂量为2.9Gy，每周5次。 另一组接受全乳放射治疗，总剂量为50Gy，每次分割剂量为2.0Gy，每周5次，随后进行肿瘤床推量治疗，剂量为10Gy，每次分割剂量为2.0Gy，每周5次。 |
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有源比较器：常规分割放疗
全乳照射总剂量为50Gy，每次2.0Gy，每周5次；随后进行肿瘤床加量照射10Gy，每次2.0Gy，每周5次。
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一组接受全乳放射治疗，总剂量为43.5Gy，每次分割剂量为2.9Gy，每周5次，随后进行肿瘤床推量治疗，剂量为8.7Gy，每次分割剂量为2.9Gy，每周5次。 另一组接受全乳放射治疗，总剂量为50Gy，每次分割剂量为2.0Gy，每周5次，随后进行肿瘤床推量治疗，剂量为10Gy，每次分割剂量为2.0Gy，每周5次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房内复发率
大体时间：5 年
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经组织学证实的同侧乳腺局部复发证据
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5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域淋巴结复发率
大体时间：5年
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通过体格检查、影像学评估或组织学确认的同侧腋窝淋巴结、内乳淋巴结和锁骨上淋巴结复发。
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5年
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无病生存期
大体时间：5年
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局部区域复发、远处复发、死亡
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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任何死亡
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5年
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急性毒性
大体时间：6个月
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根据CTC3.0标准评估和分级的放射性皮炎和放射性肺炎
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6个月
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晚期并发症
大体时间：3 - 10年
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乳房美观效果、缺血性心脏病、肋骨骨折、手臂水肿和肩关节功能障碍
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3 - 10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shu-lian Wang, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 学习椅：ye-xiong Li, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计的)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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