Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af hypofraktioneret og konventionel fraktioneret strålebehandling efter brystbevarende kirurgi

9. januar 2026 opdateret af: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 3 åben-mærket randomiseret klinisk undersøgelse af sammenligning af hypofraktioneret og konventionel stråleterapi til brystkræftpatienter efter brystbevarende kirurgi

Patienter med tidligstadiet brystkræft, der er behandlet med brystbevarende kirurgi, indgår i denne undersøgelse, hvis de opfylder definerede kriterier. Patienterne randomiseres i to grupper: konventionel fraktioneret stråleterapi og hypofraktioneret stråleterapi. Hypotesen er, at konventionel fraktioneret stråleterapi og hypofraktioneret stråleterapi har lignende effektivitet og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. KPS>=60
  2. histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  3. har modtaget brystbevarende kirurgi (bred lokal excision og aksillær dissektion, eller aksillær sentinelknudebiopsi hvis sentinelknuden er negativ)
  4. kirurgiske marginer negative
  5. primærtumor ≤5cm i største diameter
  6. ingen metastaser i interne mammære knuder eller supraklavikulære knuder eller fjerne metastaser
  7. kan tolerere kemoterapi, hormonterapi (hvis nødvendigt) og radioterapi
  8. for patienter der ikke har brug for kemoterapi, skal tilmeldingsdatoen være inden for højst 8 uger fra operationsdatoen
  9. for patienter med kemoterapi først, skal tilmeldingsdatoen være inden for højst 8 uger fra den sidste kemoterapidato
  10. patienter har underskrevet skriftligt informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. duktalt carcinoma in situ
  2. tidligere neoadjuvant kemoterapi
  3. tidligere brystkræfthistorie
  4. bilateral brystkræft
  5. gravid eller under amning
  6. tidligere eller samtidig malign tumor, ekskluderet hudkræft (ikke malign melanoma) og cervix carcinoma in situ
  7. aktiv kollagenvaskulær sygdom
  8. tidligere neoadjuvant hormonterapi
  9. umiddelbar ipsilateral brystrekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypofraktioneret stråleterapi
bestråling af hele brystet med en totaldosis på 43,5 Gy, med 2,9 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, efterfulgt af en tumorlejeboost på 8,7 Gy, med 2,9 Gy pr. fraktion 5 fraktioner om ugen.
Stråling: stråleterapi

En gruppe modtager stråling til hele brystet med en totaldosis på 43,5 Gy, med 2,9 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, efterfulgt af en tumorleje-boost på 8,7 Gy, med 2,9 Gy pr. fraktion 5 fraktioner om ugen.

Den anden gruppe modtager stråling til hele brystet med en totaldosis på 50 Gy, med 2,0 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, efterfulgt af en tumorleje-boost på 10 Gy, med 2,0 Gy pr. fraktion 5 fraktioner om ugen.
Aktiv komparator: konventionel fraktioneret strålebehandling
strålebehandling af hele brystet med en total dosis på 50Gy, med 2.0Gy per fraktion, 5 fraktioner om ugen, efterfulgt af en tumorlejeboost på 10Gy, med 2.0Gy per fraktion 5 fraktioner om ugen.
Stråling: stråleterapi

En gruppe modtager stråling til hele brystet med en totaldosis på 43,5 Gy, med 2,9 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, efterfulgt af en tumorleje-boost på 8,7 Gy, med 2,9 Gy pr. fraktion 5 fraktioner om ugen.

Den anden gruppe modtager stråling til hele brystet med en totaldosis på 50 Gy, med 2,0 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, efterfulgt af en tumorleje-boost på 10 Gy, med 2,0 Gy pr. fraktion 5 fraktioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvens af recidiv i brystet
Tidsramme: 5 år
bevis for ipsilateral bryst lokal recidiv bekræftet ved histologi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regional knudepunkt tilbagefald rate
Tidsramme: 5 år
ipsilateral aksillær knude, internal mammary knude og supraklavikulær knude recidiv bekræftet ved fysisk undersøgelse, billedvurdering eller histologi.
5 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
lokoregional recidiv, fjernrecidiv, død
5 år
overlevelse i alt
Tidsramme: 5 år
enhver død
5 år
akut toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
stråledermatitis og strålepneumonitis evalueret og graderet efter CTC3.0-kriterier
6 måneder
sen komplikation
Tidsramme: 3-10 år
brysteffekt, iskæmisk hjertesygdom, ribbensbrud, armødem og skulderledsdysfunktion
3-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Anslået)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-BC-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner