Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hypofrakcionované a konvenční frakcionované radioterapie po konzervativní operaci prsu

9. ledna 2026 aktualizováno: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze 3 otevřené randomizované klinické studie srovnávající hypofrakcionovanou a konvenční radioterapii u pacientek s karcinomem prsu po konzervační operaci prsu

Do této studie jsou zařazeny pacientky s časným stadiem karcinomu prsu léčené konzervativní operací prsu, pokud splňují definovaná kritéria. Pacientky jsou randomizovány do dvou skupin: konvenční frakcionované radioterapie a hypofrakcionované radioterapie. Hypotézou je, že konvenční frakcionovaná radioterapie a hypofrakcionovaná radioterapie mají podobnou účinnost a toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. KPS ≥ 60
  2. histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  3. podstoupil/a konzervativní operaci prsu (širokou lokální excizi a disekci axily nebo biopsii sentinelové uzliny v axile, pokud je sentinelová uzlina negativní)
  4. negativní chirurgické okraje
  5. primární nádor ≤ 5 cm v největším průměru
  6. žádné metastázy do vnitřní prsní uzliny, nadklíčkové uzliny nebo vzdálené metastázy
  7. snášenlivost chemoterapie, hormonální terapie (pokud je potřeba) a radioterapie
  8. pro pacienty, kteří nepotřebují chemoterapii, musí být datum zařazení nejpozději do 8 týdnů od data operace
  9. pro pacienty s primární chemoterapií musí být datum zařazení nejpozději do 8 týdnů od posledního data chemoterapie
  10. pacient podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. duktální karcinom in situ
  2. předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  3. předchozí anamnéza karcinomu prsu
  4. bilaterální karcinom prsu
  5. těhotenství nebo období laktace
  6. předchozí nebo současný maligní tumor kromě kožního karcinomu (nikoli maligního melanomu) a karcinomu děložního hrdla in situ
  7. aktivní kolagenová vaskulární choroba
  8. předchozí neoadjuvantní hormonální terapie
  9. okamžitá ipsilaterální rekonstrukce prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypofrakcionovaná radioterapie
ozáření celého prsu celkovou dávkou 43,5 Gy, při 2,9 Gy na frakci, 5 frakcí týdně, následované boostem ložiska nádoru 8,7 Gy, při 2,9 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.
Záření: radioterapie

jedna skupina dostává ozařování celého prsu s celkovou dávkou 43,5 Gy, s dávkou 2,9 Gy na frakci, 5 frakcí týdně, následované boostem na ložisko nádoru 8,7 Gy, s dávkou 2,9 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.

druhá skupina dostává ozařování celého prsu s celkovou dávkou 50 Gy, s dávkou 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně, následované boostem na ložisko nádoru 10 Gy, s dávkou 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.
Aktivní komparátor: konvenční frakcionovaná radioterapie
ozáření celého prsu celkovou dávkou 50 Gy, při 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně, následované boostem nádorového ložiska 10 Gy, při 2,0 Gy na frakci 5 frakcí týdně.
Záření: radioterapie

jedna skupina dostává ozařování celého prsu s celkovou dávkou 43,5 Gy, s dávkou 2,9 Gy na frakci, 5 frakcí týdně, následované boostem na ložisko nádoru 8,7 Gy, s dávkou 2,9 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.

druhá skupina dostává ozařování celého prsu s celkovou dávkou 50 Gy, s dávkou 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně, následované boostem na ložisko nádoru 10 Gy, s dávkou 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy v prsu
Časové okno: 5 let
důkaz ipsilaterální lokální recidivy karcinomu prsu potvrzený histologií
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regionální recidiva uzlin
Časové okno: 5 let
ipsilaterální recidiva axilárních uzlin, uzlin vnitřní prsní tepny a supraklavikulárních uzlin potvrzená fyzikálním vyšetřením, zobrazovacími metodami nebo histologií.
5 let
bezpříznakové přežití
Časové okno: 5 let
lokoregionální recidiva, vzdálená recidiva, úmrtí
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
jakákoli smrt
5 let
akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
radiační dermatitida a radiační pneumonitida hodnocené a klasifikované podle kritérií CTC3.0
6 měsíců
pozdní komplikace
Časové okno: 3 -10 let
kosmetický efekt prsu, ischemická choroba srdeční, zlomenina žebra, otok paže a dysfunkce ramenního kloubu
3 -10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studijní židle: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-BC-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit