Рандомизированное исследование гипофракционированной и обычной фракционированной лучевой терапии после органосохраняющей операции на молочной железе
9 января 2026 г. обновлено: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза 3 открытого рандомизированного клинического исследования по сравнению гипофракционированной и конвенциональной лучевой терапии для пациенток с раком молочной железы после органосохраняющей операции на молочной железе
Пациентки с ранней стадией рака молочной железы, прошедшие органосохраняющую операцию, включаются в данное исследование при соответствии определенным критериям.
Пациентки рандомизируются в две группы: лучевая терапия с традиционным фракционированием и гипофракционированная лучевая терапия. Гипотеза состоит в том, что лучевая терапия с традиционным фракционированием и гипофракционированная лучевая терапия обладают сходной эффективностью и токсичностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
720
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- KPS≥60
- инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистологически
- перенесшие органосохраняющую операцию на молочной железе (широкое локальное иссечение и диссекция подмышечных лимфоузлов или биопсия сторожевого лимфоузла подмышечной области при отрицательном результате)
- отрицательные хирургические края
- первичная опухоль ≤5 см в наибольшем диаметре
- отсутствие метастазов во внутренние грудные или надключичные лимфоузлы, а также отдаленных метастазов
- способность переносить химиотерапию, гормональную терапию (при необходимости) и лучевую терапию
- для пациентов, не нуждающихся в химиотерапии, дата включения должна быть не позднее 8 недель с даты операции
- для пациентов с первичной химиотерапией дата включения должна быть не позднее 8 недель с даты последнего курса химиотерапии
- пациенты подписали письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- протоковая карцинома in situ
- предшествующая неоадъювантная химиотерапия
- предшествующий рак молочной железы в анамнезе
- двусторонний рак молочной железы
- беременность или период лактации
- предшествующая или сопутствующая злокачественная опухоль, за исключением рака кожи (не меланомы) и карциномы in situ шейки матки
- активное заболевание соединительной ткани
- предшествующая неоадъювантная гормональная терапия
- немедленная реконструкция молочной железы на той же стороне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипофракционная радиотерапия
облучение всей молочной железы до суммарной дозы 43,5 Гр, по 2,9 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю, с последующим бустированием ложа опухоли дозой 8,7 Гр, по 2,9 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю.
|
одна группа получает облучение всей молочной железы в общей дозе 43,5 Гр, по 2,9 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю, с последующим бустом ложа опухоли 8,7 Гр, по 2,9 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю. другая группа получает облучение всей молочной железы в общей дозе 50 Гр, по 2,0 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю, с последующим бустом ложа опухоли 10 Гр, по 2,0 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю. |
|
Активный компаратор: традиционная фракционированная лучевая терапия
облучение всей молочной железы до суммарной дозы 50 Гр, по 2,0 Гр за сеанс, 5 сеансов в неделю, с последующим бустированием ложа опухоли дозой 10 Гр, по 2,0 Гр за сеанс, 5 сеансов в неделю.
|
одна группа получает облучение всей молочной железы в общей дозе 43,5 Гр, по 2,9 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю, с последующим бустом ложа опухоли 8,7 Гр, по 2,9 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю. другая группа получает облучение всей молочной железы в общей дозе 50 Гр, по 2,0 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю, с последующим бустом ложа опухоли 10 Гр, по 2,0 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов в молочной железе
Временное ограничение: 5 лет
|
подтвержденные гистологически признаки ипсилатерального локального рецидива молочной железы
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов в регионарных лимфатических узлах
Временное ограничение: 5 лет
|
рецидив ипсилатерального подмышечного лимфатического узла, внутреннего грудного лимфатического узла и надключичного лимфатического узла, подтвержденный физикальным обследованием, визуализационной оценкой или гистологией.
|
5 лет
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
локорегиональный рецидив, отдаленный рецидив, смерть
|
5 лет
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
любая смерть
|
5 лет
|
|
острая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
радиационный дерматит и лучевой пневмонит, оцененные и классифицированные по критериям CTC3.0
|
6 месяцев
|
|
позднее осложнение
Временное ограничение: 3–10 лет
|
косметический эффект на молочной железе, ишемическая болезнь сердца, перелом ребра, отёк руки и дисфункция плечевого сустава
|
3–10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Учебный стул: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-BC-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .