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유방 보존 수술 후 저분할 및 전통적 분할 방사선치료의 무작위 연구

2026년 1월 9일 업데이트: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

유방 보존 수술 후 유방암 환자를 대상으로 저분할 방사선 치료와 전통적 방사선 치료를 비교하는 3상 개방형 무작위 임상 연구

조기 유방암 환자 중 유방 보존 수술을 받은 환자는 정의된 기준을 충족하면 이 연구에 등록됩니다. 환자는 전통적 분할 방사선 치료와 저분할 방사선 치료의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 가설은 전통적 분할 방사선 치료와 저분할 방사선 치료가 유사한 효능과 독성을 가질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

720

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. KPS>=60
  2. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  3. 유방 보존 수술(광범위 국소 절제 및 액와 림프절 절제술, 또는 전이 림프절이 음성인 경우 액와 전이 림프절 생검)을 받은 경우
  4. 수술 절제면이 음성
  5. 원발 종양의 최대 직경이 5cm 이하
  6. 내유방 림프절 또는 쇄골상 림프절 전이 또는 원격 전이가 없음
  7. 화학요법, 호르몬 요법(필요한 경우) 및 방사선 치료를 견딜 수 있음
  8. 화학요법이 필요하지 않은 환자의 경우 등록일은 수술일로부터 8주 이내여야 함
  9. 화학요법을 먼저 받는 환자의 경우 등록일은 마지막 화학요법 일자로부터 8주 이내여야 함
  10. 환자가 서면 동의서에 서명함

제외 기준:

  1. 관상 피내암
  2. 이전에 신보조 화학요법을 받은 경우
  3. 이전 유방암 병력
  4. 양측성 유방암
  5. 임신 중이거나 수유 중인 경우
  6. 피부암(악성 흑색종 제외) 및 자궁경부 상피내암을 제외한 이전 또는 동반 악성 종양
  7. 활성 콜라겐 혈관 질환
  8. 이전에 신보조 호르몬 요법을 받은 경우
  9. 즉시 동측 유방 재건술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 치료
전체 유방에 총 43.5Gy, 분할량 2.9Gy, 주 5회 방사선 조사를 시행한 후, 종양 부위 추가 조사로 8.7Gy, 분할량 2.9Gy, 주 5회 방사선 조사를 시행합니다.
방사능: 방사선 치료

한 그룹은 2.9Gy씩 주 5회 분할로 총 선량 43.5Gy의 전유방 방사선 치료를 받은 후, 종양 부위 추가 조사로 2.9Gy씩 주 5회 분할로 총 8.7Gy를 추가로 받습니다.

다른 그룹은 2.0Gy씩 주 5회 분할로 총 선량 50Gy의 전유방 방사선 치료를 받은 후, 종양 부위 추가 조사로 2.0Gy씩 주 5회 분할로 총 10Gy를 추가로 받습니다.
활성 비교기: 전통적 분할 방사선 치료
전체 유방에 총 50Gy의 방사선을 조사하며, 분할당 2.0Gy, 주 5회 분할 시행 후, 종양 침대에 10Gy의 추가 조사를 하며, 분할당 2.0Gy, 주 5회 분할 시행.
방사능: 방사선 치료

한 그룹은 2.9Gy씩 주 5회 분할로 총 선량 43.5Gy의 전유방 방사선 치료를 받은 후, 종양 부위 추가 조사로 2.9Gy씩 주 5회 분할로 총 8.7Gy를 추가로 받습니다.

다른 그룹은 2.0Gy씩 주 5회 분할로 총 선량 50Gy의 전유방 방사선 치료를 받은 후, 종양 부위 추가 조사로 2.0Gy씩 주 5회 분할로 총 10Gy를 추가로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 내 재발률
기간: 5년
조직학적으로 확인된 동측 유방 국소 재발 증거
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 림프절 재발률
기간: 5년
신체 검사, 영상 평가 또는 조직학으로 확인된 동측 액와 림프절, 내측 유방 림프절 및 쇄골상 림프절 재발
5년
무병 생존
기간: 5년
국소 재발, 원격 재발, 사망
5년
전체 생존율
기간: 5년
사망
5년
급성 독성
기간: 6개월
CTC3.0 기준으로 평가 및 등급이 매겨진 방사선 피부염 및 방사선 폐렴
6개월
후기 합병증
기간: 3 -10년
유방 미용 효과, 허혈성 심장병, 갈비뼈 골절, 팔 부종 및 어깨 관절 기능 장애
3 -10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 연구 의자: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-BC-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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