Randomizált vizsgálat a hipofrakcionált és hagyományos frakcionálású sugárkezelésről mellmegtartó műtét után
2026. január 9. frissítette: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fázis 3 nyitott, randomizált klinikai vizsgálat a hipofrakcionált és a hagyományos radioterápia összehasonlításáról mellrákban szenvedő betegeknél mellmegtartó műtét után
A korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeket, akik mellmegtartó műtéten estek át, meghatározott feltételeknek megfelelően veszik fel a vizsgálatba.
A betegeket két csoportba sorolják véletlenszerűen: hagyományos frakcionálású sugárkezelés és hipofrakcionált sugárkezelés. A hipotézis szerint a hagyományos frakcionálású sugárkezelés és a hipofrakcionált sugárkezelés hasonló hatékonysággal és toxicitással rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
720
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- KPS>=60
- hisztológiailag igazolt invazív emlőrák
- átesett emlőmegtartó műtéten (széles helyi kiirtás és hónaljnyirokcsomó-diszsekció, vagy hónaljnyirokcsomó-őrszem biopszia, ha az őrszem negatív)
- műtéti szélek negatívak
- primér tumor legnagyobb átmérője ≤5 cm
- nincs belső emlőnyirokcsomó vagy kulcscsont feletti nyirokcsomó áttét vagy távoli áttét
- tűri a kemoterápiát, hormonterápiát (ha szükséges) és a sugárkezelést
- azoknál a betegeknél, akiknek nem kell kemoterápia, a beiratkozás dátuma legfeljebb 8 héttel a műtét dátuma után legyen
- azoknál a betegeknél, akik először kemoterápiát kapnak, a beiratkozás dátuma legfeljebb 8 héttel a kemoterápia utolsó dátuma után legyen
- a betegek aláírták az írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- vezetékes carcinoma in situ
- korábbi neoadjuváns kemoterápia
- korábbi emlőrák előélet
- kétoldali emlőrák
- terhes vagy szoptatás alatt
- korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve bőrrák (nem malignus melanoma) és méhnyak carcinoma in situ
- aktív kötőszöveti érrendszeri betegség
- korábbi neoadjuváns hormonterápia
- azonnali ipszilaterális emlőrekonstrukció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hipofrakcionált sugárkezelés
a teljes mellre történő besugárzás, összesen 43,5 Gy dózisban, frakciónként 2,9 Gy, heti 5 frakcióval, amelyet a tumorágy boost sugárkezelése követ, 8,7 Gy dózisban, frakciónként 2,9 Gy, heti 5 frakcióval.
|
Az egyik csoport sugárkezelést kap az egész emlőre, összesen 43,5 Gy dózisban, frakciónként 2,9 Gy, heti 5 frakcióval, majd a tumorágy boostot 8,7 Gy dózisban, frakciónként 2,9 Gy, heti 5 frakcióval. A másik csoport sugárkezelést kap az egész emlőre, összesen 50 Gy dózisban, frakciónként 2,0 Gy, heti 5 frakcióval, majd a tumorágy boostot 10 Gy dózisban, frakciónként 2,0 Gy, heti 5 frakcióval. |
|
Aktív összehasonlító: hagyományos frakcionált sugárkezelés
a teljes mellre történő besugárzás 50Gy teljes dózisban, frakciónként 2,0Gy, heti 5 frakcióban, majd a tumorágy boost 10Gy, frakciónként 2,0Gy, heti 5 frakcióban.
|
Az egyik csoport sugárkezelést kap az egész emlőre, összesen 43,5 Gy dózisban, frakciónként 2,9 Gy, heti 5 frakcióval, majd a tumorágy boostot 8,7 Gy dózisban, frakciónként 2,9 Gy, heti 5 frakcióval. A másik csoport sugárkezelést kap az egész emlőre, összesen 50 Gy dózisban, frakciónként 2,0 Gy, heti 5 frakcióval, majd a tumorágy boostot 10 Gy dózisban, frakciónként 2,0 Gy, heti 5 frakcióval. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
in-breast recurrence rate
Időkeret: 5 év
|
a histológia által megerősített ipszilaterális emlő helyi recidíva bizonyítéka
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
regionális csomóponti recidíva arány
Időkeret: 5 év
|
ipsilateralis axillaris nyirokcsomó, belső emlőnyirokcsomó és supraclavicularis nyirokcsomó recidíva fizikális vizsgálattal, képalkotó vizsgálattal vagy hisztológiával igazolt.
|
5 év
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
lokoregionális relapszus, távoli relapszus, halál
|
5 év
|
|
teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
bármilyen haláleset
|
5 év
|
|
akut toxicitás
Időkeret: 6 hónap
|
sugárindukálta dermatitis és sugárindukálta pneumonitis értékelése és besorolása CTC3.0 kritériumok szerint
|
6 hónap
|
|
késői szövődmény
Időkeret: 3 - 10 év
|
emlőkozmetikai hatás, iszkémiás szívbetegség, bordatörés, karödem és vállízületi diszfunkció
|
3 - 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-BC-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .