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Studio Randomizzato sulla Radioterapia Iporazionata e a Frazionamento Convenzionale Dopo Chirurgia Conservativa della Mammella

9 gennaio 2026 aggiornato da: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio Clinico Randomizzato di Fase 3 in Aperto di Confronto tra Radioterapia Iporazionata e Convenzionale per Pazienti con Carcinoma Mammario dopo Chirurgia Conservativa della Mammella

Le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con chirurgia conservativa della mammella vengono arruolate in questo studio se soddisfano criteri definiti. Le pazienti vengono randomizzate in due gruppi: radioterapia a frazionamento convenzionale e radioterapia ipofrazionata. L'ipotesi è che la radioterapia a frazionamento convenzionale e quella ipofrazionata abbiano efficacia e tossicità simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. KPS>=60
  2. carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  3. ha subito chirurgia conservativa della mammella (ampia escissione locale e dissezione ascellare, o biopsia del linfonodo sentinella ascellare se il linfonodo sentinella è negativo)
  4. margini chirurgici negativi
  5. tumore primario ≤5cm nel diametro maggiore
  6. assenza di metastasi ai linfonodi mammari interni o sopraclaveari o metastasi a distanza
  7. può tollerare chemioterapia, terapia ormonale (se necessaria) e radioterapia
  8. per i pazienti che non necessitano di chemioterapia, la data di arruolamento deve essere entro 8 settimane dalla data dell'intervento chirurgico
  9. per i pazienti con chemioterapia prima, la data di arruolamento deve essere entro 8 settimane dall'ultima data di chemioterapia
  10. pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma duttale in situ
  2. precedente chemioterapia neoadiuvante
  3. precedente storia di carcinoma mammario
  4. carcinoma mammario bilaterale
  5. gravidanza o durante l'allattamento
  6. tumore maligno precedente o concomitante escluso il cancro della pelle (non melanoma maligno) e il carcinoma della cervice in situ
  7. malattia del collagene vascolare attiva
  8. precedente terapia ormonale neoadiuvante
  9. ricostruzione mammaria ipsilaterale immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia ipofrazionata
irradiazione dell'intera mammella con una dose totale di 43,5Gy, a 2,9Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, seguita da un boost sul letto tumorale di 8,7Gy, a 2,9Gy per frazione, 5 frazioni a settimana.
Radiazione: radioterapia

un gruppo riceve radiazioni all'intero seno per una dose totale di 43.5Gy, con 2.9Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, seguito da un boost al letto tumorale di 8.7Gy, con 2.9Gy per frazione, 5 frazioni a settimana.

l'altro gruppo riceve radiazioni all'intero seno per una dose totale di 50Gy, con 2.0Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, seguito da un boost al letto tumorale di 10Gy, con 2.0Gy per frazione, 5 frazioni a settimana.
Comparatore attivo: radioterapia a frazionamento convenzionale
irradiazione dell'intera mammella a una dose totale di 50Gy, a 2.0Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, seguita da un boost del letto tumorale di 10Gy, a 2.0Gy per frazione, 5 frazioni a settimana.
Radiazione: radioterapia

un gruppo riceve radiazioni all'intero seno per una dose totale di 43.5Gy, con 2.9Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, seguito da un boost al letto tumorale di 8.7Gy, con 2.9Gy per frazione, 5 frazioni a settimana.

l'altro gruppo riceve radiazioni all'intero seno per una dose totale di 50Gy, con 2.0Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, seguito da un boost al letto tumorale di 10Gy, con 2.0Gy per frazione, 5 frazioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva nella mammella
Lasso di tempo: 5 anni
evidenza di recidiva locale mammaria ipsilaterale confermata da istologia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva dei linfonodi regionali
Lasso di tempo: 5 anni
recidiva del linfonodo ascellare ipsilaterale, del linfonodo mammario interno e del linfonodo sopraclavicolare confermata da esame fisico, valutazione delle immagini o istologia.
5 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
recidiva locoregionale, recidiva a distanza, morte
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi decesso
5 anni
tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
dermatite da radiazioni e polmonite da radiazioni valutate e classificate secondo i criteri CTC3.0
6 mesi
complicazione tardiva
Lasso di tempo: 3 -10 anni
effetto cosmetico del seno, malattia cardiaca ischemica, frattura costale, edema del braccio e disfunzione dell'articolazione della spalla
3 -10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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