Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie radioterapii hipofrakcjonowanej i konwencjonalnej po operacji oszczędzającej pierś

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Faza 3 otwarte randomizowane badanie kliniczne porównujące hipofrakcjonowaną i konwencjonalną radioterapię u pacjentek z rakiem piersi po operacji oszczędzającej pierś

W badaniu tym uczestniczą pacjentki z wczesnym rakiem piersi poddane operacji oszczędzającej pierś, jeśli spełniają określone kryteria. Pacjentki są losowo przydzielane do dwóch grup: konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej i hipofrakcjonowanej radioterapii. Hipoteza zakłada, że konwencjonalna radioterapia frakcjonowana i hipofrakcjonowana radioterapia mają podobną skuteczność i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. KPS>=60
  2. histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  3. przeprowadzono oszczędzającą operację piersi (szerokie wycięcie miejscowe i wycięcie pachowych węzłów chłonnych lub biopsję wartowniczego węzła chłonnego pachy, jeśli wartownik jest ujemny)
  4. ujemne marginesy chirurgiczne
  5. guz pierwotny o średnicy ≤5 cm w największym wymiarze
  6. brak przerzutów do węzłów chłonnych wewnętrznych piersiowych, nadobojczykowych lub odległych przerzutów
  7. pacjent może tolerować chemioterapię, terapię hormonalną (jeśli jest wymagana) i radioterapię
  8. dla pacjentów nie wymagających chemioterapii – data rekrutacji nie może przekraczać 8 tygodni od daty operacji
  9. dla pacjentów z chemioterapią w pierwszej kolejności – data rekrutacji nie może przekraczać 8 tygodni od ostatniego dnia chemioterapii
  10. pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. rak przewodowy in situ
  2. wcześniejsza neoadiuwantowa chemioterapia
  3. wcześniejsza historia raka piersi
  4. obustronny rak piersi
  5. ciąża lub okres karmienia piersią
  6. wcześniejszy lub współistniejący złośliwy nowotwór, z wyłączeniem raka skóry (nie czerniak złośliwy) i raka szyjki macicy in situ
  7. aktywna choroba kolagenowo-naczyniowa
  8. wcześniejsza neoadiuwantowa terapia hormonalna
  9. natychmiastowa rekonstrukcja piersi po stronie zajętej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia hipofrakcjonowana
napromieniowanie całej piersi do całkowitej dawki 43,5 Gy, 2,9 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo, a następnie doświetlenie loży guza dawką 8,7 Gy, 2,9 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.
Promieniowanie: radioterapia

jedna grupa otrzymuje napromienianie całej piersi w całkowitej dawce 43,5 Gy, w dawce 2,9 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo, po którym następuje doładowanie łóżka guza 8,7 Gy, w dawce 2,9 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.

druga grupa otrzymuje napromienianie całej piersi w całkowitej dawce 50 Gy, w dawce 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo, po którym następuje doładowanie łóżka guza 10 Gy, w dawce 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.
Aktywny komparator: konwencjonalna frakcjonowana radioterapia
napromieniowanie całej piersi do całkowitej dawki 50 Gy, w dawce 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo, a następnie dawka przypominająca do łożyska guza w wysokości 10 Gy, w dawce 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.
Promieniowanie: radioterapia

jedna grupa otrzymuje napromienianie całej piersi w całkowitej dawce 43,5 Gy, w dawce 2,9 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo, po którym następuje doładowanie łóżka guza 8,7 Gy, w dawce 2,9 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.

druga grupa otrzymuje napromienianie całej piersi w całkowitej dawce 50 Gy, w dawce 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo, po którym następuje doładowanie łóżka guza 10 Gy, w dawce 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotu w piersi
Ramy czasowe: 5 lat
potwierdzone histologicznie dowody miejscowej wznowy w piersi po stronie ipsilateralnej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotu w węzłach regionalnych
Ramy czasowe: 5 lat
nawrót w węźle pachowym ipsilateralnym, węźle piersiowym wewnętrznym i węźle nadobojczykowym potwierdzony badaniem fizykalnym, oceną obrazową lub histologią.
5 lat
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
nawrót miejscowy, nawrót odległy, zgon
5 lat
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
jakakolwiek śmierć
5 lat
toksyczność ostra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zapalenie skóry wywołane radioterapią i popromienne zapalenie płuc oceniane i klasyfikowane według kryteriów CTC3.0
6 miesięcy
późne powikłanie
Ramy czasowe: 3 -10 lat
efekt kosmetyczny piersi, choroba niedokrwienna serca, złamanie żebra, obrzęk ramienia i dysfunkcja stawu barkowego
3 -10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-BC-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj