Gerandomiseerde studie naar hypofractionele en conventionele fractie radiotherapie na borstsparende chirurgie
9 januari 2026 bijgewerkt door: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 3 Open-label Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek naar het Vergelijken van Hypofractionele en Conventionele Radiotherapie voor Borstkankerpatiënten Na Borstsparende Chirurgie
Patiënten met vroegstadium borstkanker die behandeld zijn met borstsparende chirurgie worden in deze studie opgenomen als zij aan de gedefinieerde criteria voldoen.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: conventionele fractieradiotherapie en hypofractionele radiotherapie. De hypothese is dat conventionele fractieradiotherapie en hypofractionele radiotherapie vergelijkbare werkzaamheid en toxiciteit hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
720
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- KPS>=60
- histologisch bevestigd invasieve borstkanker
- borstbesparende operatie ondergaan (brede lokale excisie en okselklierdissectie, of okselsentinelklierbiopsie als de sentinelklier negatief is)
- chirurgische marges negatief
- primaire tumor ≤5cm in de grootste diameter
- geen metastasen in de interne mammaria- of supraclaviculaire klieren of uitzaaiingen op afstand
- kan chemotherapie, hormoontherapie (indien nodig) en radiotherapie verdragen
- voor patiënten die geen chemotherapie nodig hebben, moet de inschrijvingsdatum niet meer dan 8 weken na de operatiedatum liggen
- voor patiënten die eerst chemotherapie krijgen, moet de inschrijvingsdatum niet meer dan 8 weken na de laatste chemotherapiedatum liggen
- patiënten hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend
Exclusiecriteria:
- ductaal carcinoma in situ
- eerdere neoadjuvante chemotherapie
- eerdere borstkankergeschiedenis
- bilaterale borstkanker
- zwanger of tijdens lactatie
- eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumor, uitgezonderd huidkanker (geen maligne melanoom) en cervixcarcinoom in situ
- actieve collageenvasculaire ziekte
- eerdere neoadjuvante hormoontherapie
- directe ipsilaterale borstreconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypofractionatie radiotherapie
bestraling van de gehele borst met een totale dosis van 43,5 Gy, met 2,9 Gy per fractie, 5 fracties per week, gevolgd door een boost van het tumorbed van 8,7 Gy, met 2,9 Gy per fractie 5 fracties per week.
|
Eén groep ontvangt bestraling van de hele borst met een totale dosis van 43,5Gy, met 2,9Gy per fractie, 5 fracties per week, gevolgd door een boost van 8,7Gy op de tumorlaesie, met 2,9Gy per fractie 5 fracties per week. De andere groep ontvangt bestraling van de hele borst met een totale dosis van 50Gy, met 2,0Gy per fractie, 5 fracties per week, gevolgd door een boost van 10Gy op de tumorlaesie, met 2,0Gy per fractie 5 fracties per week. |
|
Actieve vergelijker: conventionele fractieradiothérapie
bestraling van de hele borst tot een totale dosis van 50Gy, met 2.0Gy per fractie, 5 fracties per week, gevolgd door een tumor bed boost van 10Gy, met 2.0Gy per fractie, 5 fracties per week.
|
Eén groep ontvangt bestraling van de hele borst met een totale dosis van 43,5Gy, met 2,9Gy per fractie, 5 fracties per week, gevolgd door een boost van 8,7Gy op de tumorlaesie, met 2,9Gy per fractie 5 fracties per week. De andere groep ontvangt bestraling van de hele borst met een totale dosis van 50Gy, met 2,0Gy per fractie, 5 fracties per week, gevolgd door een boost van 10Gy op de tumorlaesie, met 2,0Gy per fractie 5 fracties per week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
in-borst recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
bewijs van ipsilaterale lokale recidief van de borst bevestigd door histologie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
regionale lymfeklier recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ipsilaterale recidief in de okselklier, de interne mammaklier en de supraclaviculaire klier bevestigd door lichamelijk onderzoek, beeldvormende evaluatie of histologie.
|
5 jaar
|
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
lokaal-regionale recidief, verre recidief, overlijden
|
5 jaar
|
|
overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elke overlijden
|
5 jaar
|
|
acute toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
radiodermatitis en stralingspneumonitis geëvalueerd en gegradeerd volgens CTC3.0-criteria
|
6 maanden
|
|
late complicatie
Tijdsspanne: 3 -10 jaar
|
borst cosmetisch effect, ischemische hartziekte, ribfractuur, armoedeem en schoudergewrichtsdysfunctie
|
3 -10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studie stoel: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
10 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-BC-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .