Estudo Randomizado de Radioterapia Hipofracionada e de Fracionamento Convencional Após Cirurgia Conservadora da Mama
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo Clínico Randomizado de Fase 3 Aberto Comparando Radioterapia Hipofracionada e Convencional para Pacientes com Cancro da Mama Após Cirurgia Conservadora da Mama
As doentes com cancro da mama em fase inicial tratadas com cirurgia conservadora da mama são incluídas neste estudo se cumprirem os critérios definidos.
As doentes são aleatoriamente distribuídas em dois grupos: radioterapia com fraccionamento convencional e radioterapia hipofraccionada. A hipótese é que a radioterapia com fraccionamento convencional e a radioterapia hipofraccionada têm eficácia e toxicidade semelhantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- KPS>=60
- histologia confirmada de cancro da mama invasivo
- submetido a cirurgia conservadora da mama (excisão local ampla e dissecção axilar, ou biópsia do gânglio sentinela axilar se o gânglio sentinela for negativo)
- margens cirúrgicas negativas
- tumor primário ≤5cm no maior diâmetro
- ausência de metástases nos gânglios mamários internos ou supraclaviculares ou metástases à distância
- pode tolerar quimioterapia, hormonoterapia (se necessário) e radioterapia
- para doentes que não necessitem de quimioterapia, a data de inscrição não deve exceder 8 semanas após a data da cirurgia
- para doentes com quimioterapia primeiro, a data de inscrição não deve exceder 8 semanas após a última data de quimioterapia
- doentes assinaram o formulário de consentimento informado escrito
Critérios de Exclusão:
- carcinoma ductal in situ
- quimioterapia neoadjuvante prévia
- histórico prévio de cancro da mama
- cancro da mama bilateral
- grávida ou durante a lactação
- tumor maligno prévio ou concomitante, excluindo cancro de pele (não melanoma maligno) e carcinoma do colo do útero in situ
- doença vascular do colagénio ativa
- hormonoterapia neoadjuvante prévia
- reconstrução mamária ipsilateral imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia hipofracionada
irradiação de toda a mama com uma dose total de 43,5Gy, a 2,9Gy por fração, 5 frações por semana, seguida de um reforço do leito tumoral de 8,7Gy, a 2,9Gy por fração, 5 frações por semana.
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um grupo recebe radiação em toda a mama até uma dose total de 43,5Gy, a 2,9Gy por fração, 5 frações por semana, seguido de um reforço no leito tumoral de 8,7Gy, a 2,9Gy por fração, 5 frações por semana. o outro grupo recebe radiação em toda a mama até uma dose total de 50Gy, a 2,0Gy por fração, 5 frações por semana, seguido de um reforço no leito tumoral de 10Gy, a 2,0Gy por fração, 5 frações por semana. |
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Comparador Ativo: radioterapia com fracionamento convencional
irradiação de toda a mama até uma dose total de 50Gy, a 2.0Gy por fração, 5 frações por semana, seguida de um reforço do leito tumoral de 10Gy, a 2.0Gy por fração, 5 frações por semana.
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um grupo recebe radiação em toda a mama até uma dose total de 43,5Gy, a 2,9Gy por fração, 5 frações por semana, seguido de um reforço no leito tumoral de 8,7Gy, a 2,9Gy por fração, 5 frações por semana. o outro grupo recebe radiação em toda a mama até uma dose total de 50Gy, a 2,0Gy por fração, 5 frações por semana, seguido de um reforço no leito tumoral de 10Gy, a 2,0Gy por fração, 5 frações por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência na mama
Prazo: 5 anos
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evidência de recorrência local ipsilateral da mama confirmada por histologia
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recidiva ganglionar regional
Prazo: 5 anos
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recidiva do nódulo axilar ipsilateral, do nódulo mamário interno e do nódulo supraclavicular confirmada por exame físico, avaliação por imagem ou histologia.
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5 anos
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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recidiva locorregional, recidiva à distância, morte
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5 anos
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sobrevivência global
Prazo: 5 anos
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qualquer morte
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5 anos
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toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
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dermatite de radiação e pneumonite por radiação avaliadas e classificadas pelos critérios CTC3.0
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6 meses
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complicação tardia
Prazo: 3 -10 anos
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efeito cosmético mamário, doença cardíaca isquémica, fratura de costela, edema do braço e disfunção da articulação do ombro
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3 -10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-BC-013
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