Satunnaistettu tutkimus hypotaittoisesta ja perinteisestä fraktionaatiosta rintasäteilyssä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Faasi 3 avoimella leimauksella satunnaistettu kliininen tutkimus hypofraktioidun ja perinteisen sädehoidon vertailusta rintasyöpäpotilaille rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät määritellyt kriteerit.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: tavanomaiseen fraktiointiin perustuva sädehoito ja hypofraktioitu sädehoito. Hypoteesi on, että tavanomaisen fraktioinnin sädehoito ja hypofraktioitu sädehoito ovat yhtä tehokkaita ja myrkyllisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
720
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KPS>=60
- histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- saanut rintaa säästävän leikkauksen (laaja paikallinen poisto ja kainaloavainnusleikkaus, tai kainalon sentinel-solmubiopsia, jos sentinel-solmu on negatiivinen)
- leikkausmarginaalit negatiiviset
- primääritumori ≤5 cm suurimmassa halkaisijassa
- ei sisäisen rintalastan solmun tai solisluun yläpuolisen solmun etäpesäkkeitä tai kaukokantoa
- sietää kemoterapian, hormonihoidon (tarvittaessa) ja sädehoidon
- potilaille, jotka eivät tarvitse kemoterapiaa, rekisteröitymispäivän on oltava enintään 8 viikkoa leikkauspäivästä
- potilaille, joilla kemoterapia ensin, rekisteröitymispäivän on oltava enintään 8 viikkoa viimeisestä kemoterapian päivästä
- potilaat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- duktalinen karsinooma in situ
- aiempi neoadjuvantti kemoterapia
- aiempi rintasyöpähistoria
- molemmatpuoleinen rintasyöpä
- raskaana tai imetyksen aikana
- aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, pois lukien ihosyöpä (ei pahanlaatuinen melanooma) ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- aktiivinen sidekudossairaus
- aiempi neoadjuvantti hormonihoidon
- välitön samanpuoleinen rintarekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypofraktiointisädehoito
Koko rintaan säteilyhoito yhteensä 43,5Gy annoksella, 2,9Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa, jota seuraa kasvainpesäkkeen tehostehoito 8,7Gy annoksella, 2,9Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa.
|
yksi ryhmä saa säteilyhoitoa koko rintaan 43,5 Gy:n kokonaisannokselle, 2,9 Gy annoskerralla, 5 annosta viikossa, minkä jälkeen tulee kasvaimen pesäannos 8,7 Gy, 2,9 Gy annoskerralla, 5 annosta viikossa. toinen ryhmä saa säteilyhoitoa koko rintaan 50 Gy:n kokonaisannokselle, 2,0 Gy annoskerralla, 5 annosta viikossa, minkä jälkeen tulee kasvaimen pesäannos 10 Gy, 2,0 Gy annoskerralla, 5 annosta viikossa. |
|
Active Comparator: perinteinen fraktiointisädehoito
koko rinnan säteilyhoito kokonaisannokselle 50Gy, 2.0Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa, jota seuraa kasvaimen pesäkkeen tehostehoito 10Gy, 2.0Gy per fraktio 5 fraktiota viikossa.
|
yksi ryhmä saa säteilyhoitoa koko rintaan 43,5 Gy:n kokonaisannokselle, 2,9 Gy annoskerralla, 5 annosta viikossa, minkä jälkeen tulee kasvaimen pesäannos 8,7 Gy, 2,9 Gy annoskerralla, 5 annosta viikossa. toinen ryhmä saa säteilyhoitoa koko rintaan 50 Gy:n kokonaisannokselle, 2,0 Gy annoskerralla, 5 annosta viikossa, minkä jälkeen tulee kasvaimen pesäannos 10 Gy, 2,0 Gy annoskerralla, 5 annosta viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintarekurssin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
histologialla vahvistettu samanpuoleisen rinnan paikallisen uusiutuman todiste
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alueellisen solmun uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ipsilateraalinen kainalon imusolmuke, sisäinen rintalastan imusolmuke ja solisluun yläpuolinen imusolmukkeen uusiutuma, joka on vahvistettu fysikaalisella tutkimuksella, kuvantamisella tai histologialla.
|
5 vuotta
|
|
taudittoman selviytymisen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
lokaaliregionaalinen relapsi, etäinen relapsi, kuolema
|
5 vuotta
|
|
kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mikä tahansa kuolema
|
5 vuotta
|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
säteilyihottuma ja säteilykeuhkokuume arvioitu ja luokiteltu CTC3.0-kriteerien mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
myöhäinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
rintojen kosmeettinen vaikutus, iskeeminen sydänsairaus, kylkiluun murtuma, käden turvotus ja olkanivelen toimintahäiriö
|
3-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-BC-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .