Randomiserad studie av hypofraktionerad och konventionell fraktionerad strålbehandling efter bröstdkirurgi
9 januari 2026 uppdaterad av: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas 3 Öppen Randomiserad Klinisk Studie för Jämförelse av Hypofraktionerad och Konventionell Strålbehandling för Bröstcancerpatienter Efter Bröstbevarande Kirurgi
Patienter med tidig bröstcancer som behandlats med bröstdelsresektion inkluderas i denna studie om de uppfyller definierade kriterier.
Patienter randomiseras till två grupper: konventionell fraktionerad strålbehandling och hypofraktionerad strålbehandling. Hypotesen är att konventionell fraktionerad strålbehandling och hypofraktionerad strålbehandling har liknande effektivitet och toxicitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
720
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KPS>=60
- histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- genomgått bröstdelsresektion (bred lokal excision och axilldissektion, eller axillär skicknodsbiopsi om skicknoden är negativ)
- kirurgiska marginaler negativa
- primärt tumor ≤5 cm i största diameter
- inga metastaser i interna bröstkörtelgångarna, supraklavikulära körtlar eller fjärrmetastaser
- kan tolerera kemoterapi, hormonterapi (vid behov) och strålbehandling
- för patienter som inte behöver kemoterapi – inkluderingsdatumet får inte vara mer än 8 veckor från operationsdatum
- för patienter med kemoterapi först – inkluderingsdatumet får inte vara mer än 8 veckor från sista kemoterapidatum
- patienter har undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- duktal cancer in situ
- tidigare neoadjuvant kemoterapi
- tidigare bröstcancerhistorik
- bilateralt bröstcancer
- gravid eller under amning
- tidigare eller samtidig malign tumör exklusive hudcancer (ej malignt melanom) och cervixcancer in situ
- aktiv kollagenvaskulär sjukdom
- tidigare neoadjuvant hormonterapi
- omedelbar ipsilateral bröstrekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypofraktionerad strålbehandling
bestrålning av hela bröstet till en total dos av 43,5 Gy, med 2,9 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka, följt av en tumörbäddboost på 8,7 Gy, med 2,9 Gy per fraktion 5 fraktioner per vecka.
|
en grupp får strålning till hela bröstet med en total dos på 43,5 Gy, med 2,9 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka, följt av en tumörbäddboost på 8,7 Gy, med 2,9 Gy per fraktion 5 fraktioner per vecka. den andra gruppen får strålning till hela bröstet med en total dos på 50 Gy, med 2,0 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka, följt av en tumörbäddboost på 10 Gy, med 2,0 Gy per fraktion 5 fraktioner per vecka. |
|
Aktiv komparator: konventionell fraktionerad strålbehandling
bestrålning av hela bröstet med en total dos på 50 Gy, med 2,0 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka, följt av en boost till tumörbädden på 10 Gy, med 2,0 Gy per fraktion 5 fraktioner per vecka.
|
en grupp får strålning till hela bröstet med en total dos på 43,5 Gy, med 2,9 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka, följt av en tumörbäddboost på 8,7 Gy, med 2,9 Gy per fraktion 5 fraktioner per vecka. den andra gruppen får strålning till hela bröstet med en total dos på 50 Gy, med 2,0 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka, följt av en tumörbäddboost på 10 Gy, med 2,0 Gy per fraktion 5 fraktioner per vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsgrad i bröstet
Tidsram: 5 år
|
bevis på ipsilateral bröst lokal recidiv bekräftad av histologi
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
regional nodrecidivfrekvens
Tidsram: 5 år
|
ipsilaterala axillärnoder, interna mjölknoder och supraklavikulära noder med återfall bekräftade genom fysisk undersökning, bildutvärdering eller histologi.
|
5 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
lokalregional återfall, avlägset återfall, död
|
5 år
|
|
överlevnad totalt
Tidsram: 5 år
|
någon död
|
5 år
|
|
akut toxicitet
Tidsram: 6 månader
|
strålbehandlingsrelaterad dermatit och strålbehandlingsrelaterad pneumonit utvärderade och graderade enligt CTC3.0-kriterier
|
6 månader
|
|
sen komplikation
Tidsram: 3 -10 år
|
bröstets kosmetiska effekt, ischemisk hjärtsjukdom, revbensfraktur, armödem och skulderledsdysfunktion
|
3 -10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-BC-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .