Étude randomisée de la radiothérapie hypofractionnée et de la radiothérapie avec fractionnement conventionnel après chirurgie conservatrice du sein
9 janvier 2026 mis à jour par: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude clinique randomisée de phase 3 en ouvert comparant la radiothérapie hypofractionnée et conventionnelle pour les patientes atteintes d'un cancer du sein après chirurgie conservatrice
Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par chirurgie conservatrice du sein sont incluses dans cette étude si elles répondent à des critères définis.
Les patientes sont randomisées en deux groupes : radiothérapie par fractionnement conventionnel et radiothérapie hypofractionnée. L'hypothèse est que la radiothérapie par fractionnement conventionnel et la radiothérapie hypofractionnée ont une efficacité et une toxicité similaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- KPS ≥ 60
- cancer du sein invasif confirmé par histologie
- ayant bénéficié d'une chirurgie conservatrice du sein (exérèse large locale et curage axillaire, ou biopsie du ganglion sentinelle axillaire si le ganglion sentinelle est négatif)
- marges chirurgicales négatives
- tumeur primaire ≤ 5 cm dans le plus grand diamètre
- pas de métastases ganglionnaires mammaires internes ou sus-claviculaires ni de métastases à distance
- peut tolérer la chimiothérapie, l'hormonothérapie (si nécessaire) et la radiothérapie
- pour les patientes ne nécessitant pas de chimiothérapie, la date d'inclusion doit être au plus tard 8 semaines après la date de la chirurgie
- pour les patientes avec chimiothérapie d'abord, la date d'inclusion doit être au plus tard 8 semaines après la dernière date de chimiothérapie
- patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- carcinome canalaire in situ
- chimiothérapie néoadjuvante antérieure
- antécédents de cancer du sein
- cancer du sein bilatéral
- enceinte ou en période d'allaitement
- tumeur maligne antérieure ou concomitante à l'exception du cancer de la peau (non mélanome malin) et du carcinome in situ du col de l'utérus
- maladie du collagène vasculaire active
- hormonothérapie néoadjuvante antérieure
- reconstruction mammaire ipsilatérale immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie hypofractionnée
irradiation de l'ensemble du sein à une dose totale de 43,5 Gy, à raison de 2,9 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, suivie d'un boost du lit tumoral de 8,7 Gy, à raison de 2,9 Gy par fraction, 5 fractions par semaine.
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un groupe reçoit une irradiation de la totalité du sein à une dose totale de 43,5 Gy, à raison de 2,9 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, suivie d'un surdosage du lit tumoral de 8,7 Gy, à raison de 2,9 Gy par fraction, 5 fractions par semaine. l'autre groupe reçoit une irradiation de la totalité du sein à une dose totale de 50 Gy, à raison de 2,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, suivie d'un surdosage du lit tumoral de 10 Gy, à raison de 2,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine. |
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Comparateur actif: radiothérapie à fractionnement conventionnel
irradiation de la totalité du sein à une dose totale de 50Gy, à raison de 2,0Gy par fraction, 5 fractions par semaine, suivie d'une surimpression du lit tumoral de 10Gy, à raison de 2,0Gy par fraction, 5 fractions par semaine.
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un groupe reçoit une irradiation de la totalité du sein à une dose totale de 43,5 Gy, à raison de 2,9 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, suivie d'un surdosage du lit tumoral de 8,7 Gy, à raison de 2,9 Gy par fraction, 5 fractions par semaine. l'autre groupe reçoit une irradiation de la totalité du sein à une dose totale de 50 Gy, à raison de 2,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, suivie d'un surdosage du lit tumoral de 10 Gy, à raison de 2,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive intra-mammaire
Délai: 5 ans
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preuve d'une récidive locale homolatérale du sein confirmée par histologie
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive ganglionnaire régionale
Délai: 5 ans
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récidive au niveau des ganglions axillaires ipsilatéraux, des ganglions mammaires internes et des ganglions sus-claviculaires confirmée par examen physique, évaluation d'images ou histologie.
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5 ans
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survie sans maladie
Délai: 5 ans
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récidive locorégionale, récidive à distance, décès
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5 ans
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survie globale
Délai: 5 ans
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tout décès
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5 ans
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toxicité aiguë
Délai: 6 mois
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dermatite radique et pneumopathie radique évaluées et classées selon les critères CTC3.0
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6 mois
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complication tardive
Délai: 3 - 10 ans
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effet cosmétique du sein, cardiopathie ischémique, fracture de côte, œdème du bras et dysfonctionnement de l'articulation de l'épaule
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3 - 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chaise d'étude: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Première publication (Estimé)
10 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-BC-013
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