Randomisert studie av hypofraksjonert og konvensjonell fraksjonert strålebehandling etter brystbevarende kirurgi
9. januar 2026 oppdatert av: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 3 åpen merket randomisert klinisk studie som sammenligner hypofraksjonert og konvensjonell stråleterapi for pasienter med brystkreft etter brystbevarende kirurgi
Pasienter med tidligstadiet brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi blir inkludert i denne studien dersom de oppfyller definerte kriterier.
Pasientene randomiseres til to grupper: konvensjonell fraksjonert strålebehandling og hypofraksjonert strålebehandling. Hypotesen er at konvensjonell fraksjonert strålebehandling og hypofraksjonert strålebehandling har tilsvarende effekt og toksisitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KPS>=60
- histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- har gjennomgått brystbevarende kirurgi (bred lokal eksisjon og aksilladisseksjon, eller aksillær sentinelnøttebiopsi hvis sentinelnøtten er negativ)
- negative kirurgiske marginer
- primærtumor ≤5 cm i største diameter
- ingen metastaser i de indre mammære lymfeknuter, supraklavikulære lymfeknuter eller fjernmetastaser
- kan tolerere kjemoterapi, hormonterapi (om nødvendig) og stråleterapi
- for pasienter som ikke trenger kjemoterapi, må påmeldingsdatoen være innen 8 uker etter operasjonsdatoen
- for pasienter som har kjemoterapi først, må påmeldingsdatoen være innen 8 uker etter siste kjemoterapidato
- pasienter har signert skriftlig informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- duktal carcinoma in situ
- tidligere neoadjuvant kjemoterapi
- tidligere brystkreft i anamnesen
- bilateralt brystkreft
- gravid eller under amming
- tidligere eller samtidig malign tumor, unntatt hudkreft (ikke malign melanom) og cervix carcinoma in situ
- aktiv bindevevssykdom
- tidligere neoadjuvant hormonterapi
- umiddelbar ipsilateral brystrekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypofraksjonert stråleterapi
bestråling av hele brystet til en totaldose på 43,5Gy, med 2,9Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke, etterfulgt av tumorleieboost på 8,7Gy, med 2,9Gy per fraksjon 5 fraksjoner per uke.
|
en gruppe mottar stråling til hele brystet til en total dose på 43,5Gy, med 2,9Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke, etterfulgt av en tumorsted-boost på 8,7Gy, med 2,9Gy per fraksjon 5 fraksjoner per uke. den andre gruppen mottar stråling til hele brystet til en total dose på 50Gy, med 2,0Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke, etterfulgt av en tumorsted-boost på 10Gy, med 2,0Gy per fraksjon 5 fraksjoner per uke. |
|
Aktiv komparator: konvensjonell fraksjonert stråleterapi
bestråling av hele brystet til en total dose på 50 Gy, med 2,0 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke, etterfulgt av tumorleie-forsterkning på 10 Gy, med 2,0 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke.
|
en gruppe mottar stråling til hele brystet til en total dose på 43,5Gy, med 2,9Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke, etterfulgt av en tumorsted-boost på 8,7Gy, med 2,9Gy per fraksjon 5 fraksjoner per uke. den andre gruppen mottar stråling til hele brystet til en total dose på 50Gy, med 2,0Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke, etterfulgt av en tumorsted-boost på 10Gy, med 2,0Gy per fraksjon 5 fraksjoner per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in-bryst gjentaksrate
Tidsramme: 5 år
|
bevis på ipsilateral brystlokalt tilbakefall bekreftet ved histologi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regional lymfeknutegjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateral aksillær lymfeknute, internal mammary lymfeknute og supraklavikulær lymfeknute tilbakefall bekreftet ved fysisk undersøkelse, bildeutredning eller histologi.
|
5 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
lokalregional recidiv, fjernrecidiv, død
|
5 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
enhver død
|
5 år
|
|
akutt toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
strålingsdermatitt og strålingspneumonitt vurdert og gradert etter CTC3.0-kriterier
|
6 måneder
|
|
sen komplikasjon
Tidsramme: 3-10 år
|
bryst kosmetisk effekt, iskemisk hjertesykdom, ribbeinbrudd, armødem og skulderleddsdysfunksjon
|
3-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-lian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
10. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-BC-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .