Paclitaxel Eluting Covered Biliary Stent から Common Covered Metallic Biliary Stent への有効性と安全性 (MIRAII)
2020年3月9日 更新者：Jong Taek, Lee
Paclitaxel Eluting Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) と Common Covered Metallic Biliary Stent の開存性と安全性を比較するランダム化臨床試験。
パクリタキセル被覆金属胆道ステントは、ステント留置後 6 か月の開存率と安全性において、一般的な被覆金属胆道ステントに劣りません。
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセル被覆金属胆道ステント（Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent）は、一般的な被覆金属胆道ステント（Niti-S Biliary Stent_ComVi タイプ）と比較して、ステント留置後 6 か月の開存率と安全性において劣っていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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In Chun
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Incheon、In Chun、大韓民国、400-711
- In Ha University Hospital
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Seoul
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Kangnam、Seoul、大韓民国、135-720
- Kangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本治験への書面による同意書を提出した患者で、18～90歳
- CBDの中間または遠位浸潤を伴う膵臓がんおよび/または胆道がんの患者
- 悪性膵臓狭窄症の手術不能および/または切除不能な患者
- 最初に内視鏡的胆管金属ステント留置術（ERBDによる）を試みている患者
- -平均余命が少なくとも3か月以上ある患者（カルノフスキースコア> 60％）
除外基準:
- -以前に外科的胆道ドレナージを受けた患者
- 出血性疾患の患者
- 肺門および/または肝管内癌を併発している患者
- 内視鏡治療が不適当な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：被覆金属ステント
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悪性患者の緩和治療
他の名前：
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実験的：パクリタキセル溶出被覆金属ステント
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悪性患者の緩和治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積開存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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累積生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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閉塞後の他の治療の可能性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ステント移動率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dong Ki Lee, Ph.D、Kangnam Severance Hospital
- 主任研究者：Mung Whan Kim, Ph.D、Asan Medical Center
- 主任研究者：Don Haeng Lee, Ph.D、Inha University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月18日
研究の完了 (実際)
2013年4月23日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。