Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos den Paclitaxel som eluerar täckt gallstent till den gemensamma täckta metalliska gallstenten (MIRAII)

9 mars 2020 uppdaterad av: Jong Taek, Lee

En randomiserad klinisk prövning som jämför öppenhet och säkerhet för den Paclitaxel Eluing Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) med den gemensamma Covered Metallic Biliary Stent.

Paklitaxeltäckt metall gallstent är inte sämre än vanliga täckt metall gallstent vad gäller öppenhet och säkerhet 6 månader efter stentningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paklitaxeltäckt metall gallstent (Niti-S Mira-Cover II Biliary Stent) är inte sämre än vanlig täckt metall gallstent (Niti-S Biliary Stent_ComVi typ) vad gäller öppenhet och säkerhet 6 månader efter stentningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
    • In Chun
      • Incheon, In Chun, Korea, Republiken av, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lämnat in ett skriftligt informerat samtycke för denna prövning, och 18 ~ 90 år gammal
  • Patient som har cancer i bukspottkörteln och/eller gallvägscancer med mitten eller distal CBD-invasion
  • Patient som är inoperabel och/eller ooperbara fall av malign pankreasstenos
  • Patient som först försöker göra endoskopisk gallstenting (genom ERBD).
  • Patient som har en förväntad livslängd på minst 3 månader (Karnofsky-poäng >60%)

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare haft kirurgiskt galldränage
  • Patient som bär på blödningsstörning
  • Patient som har kombinerad Hilar och/eller intrahepatisk kanalcancer
  • Patient som är olämplig för endoskopisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Täckt metallstent
Enhet: gallstent
palliativ behandling för maligna patienter
Andra namn:
  • Niti-S Mira-Cover II Gallstent
  • Niti-S Biliary Stent_ComVi typ
Experimentell: Paklitaxel Eluerande täckt metallstent
Enhet: gallstent
palliativ behandling för maligna patienter
Andra namn:
  • Niti-S Mira-Cover II Gallstent
  • Niti-S Biliary Stent_ComVi typ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ackumulativ patentfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ackumulativ överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Möjlighet till annan behandling efter obstruktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stentmigrationshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jong Taek, Lee

Utredare

  • Studiestol: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Huvudutredare: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIRA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallförträngning

Kliniska prövningar på gallstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera