Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Paclitaxel Eluing Covered Biliary Stent til den fælles Covered Metallic Biliary Stent (MIRAII)

9. marts 2020 opdateret af: Jong Taek, Lee

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner åbenhed og sikkerhed af den Paclitaxel Eluering Covered Metallic Biliary Stent (Niti-S Mira-Cover II Biliær Stent) med den fælles Covered Metallic Biliary Stent.

Paclitaxel-dækket metalgaldestent er ikke ringere end almindelig dækket metalgaldestent i deres åbenhedsrate og sikkerhed 6 måneder efter stenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paclitaxel-dækket metalgaldestent (Niti-S Mira-Cover II-galdestent) er ikke ringere end almindelig dækket metalgaldestent (Niti-S Biliær Stent_ComVi-type) i deres åbenhedsrate og sikkerhed 6 måneder efter stenting.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • In Chun
      • Incheon, In Chun, Korea, Republikken, 400-711
        • In Ha University Hospital
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Kangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der indsendte et skriftligt informeret samtykke til dette forsøg, og 18 ~ 90 år gammel
  • Patient, der har kræft i bugspytkirtlen og/eller galdevejskræft med midt eller distal CBD-invasion
  • Patient, der er inoperabel og/eller ikke-operable tilfælde af malign pancreasstenose
  • Patient, der først forsøger at foretage endoskopisk galdestenting (ved ERBD).
  • Patient med en forventet levetid på mindst 3 måneder (Karnofsky-score >60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har haft kirurgisk galdedrænage
  • Patient, der bærer blødningsforstyrrelser
  • Patient, der har kombineret Hilar og/eller intrahepatisk kanalkræft
  • Patient, der er upassende til endoskopisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beklædt metalstent
Enhed: galdestent
palliativ behandling af ondartede patienter
Andre navne:
  • Niti-S Mira-Cover II galdestent
  • Niti-S Biliær Stent_ComVi type
Eksperimentel: Paclitaxel Eluering Covered Metal Stent
Enhed: galdestent
palliativ behandling af ondartede patienter
Andre navne:
  • Niti-S Mira-Cover II galdestent
  • Niti-S Biliær Stent_ComVi type

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleret patentrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleret overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mulighed for anden behandling efter obstruktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stent migrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jong Taek, Lee

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med galdestent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner