Eficacia y seguridad del stent biliar recubierto con liberación de paclitaxel frente al stent biliar metálico recubierto común (MIRAII)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Jong Taek, Lee
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la permeabilidad y la seguridad del stent biliar metálico cubierto con liberación de paclitaxel (stent biliar Niti-S Mira-Cover II) con el stent biliar metálico cubierto común.
El stent biliar metálico recubierto de paclitaxel no es inferior al stent biliar metálico recubierto común en cuanto a tasa de permeabilidad y seguridad a los 6 meses después de la colocación del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent biliar metálico recubierto de paclitaxel (Stent biliar Niti-S Mira-Cover II) no es inferior al stent biliar metálico recubierto común (Stent biliar Niti-S_tipo ComVi) en cuanto a tasa de permeabilidad y seguridad a los 6 meses después de la colocación del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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In Chun
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Incheon, In Chun, Corea, república de, 400-711
- In Ha University Hospital
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Seoul
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Kangnam, Seoul, Corea, república de, 135-720
- Kangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presentó un consentimiento informado por escrito para este ensayo, y 18 ~ 90 años
- Paciente con cáncer de páncreas y/o cáncer biliar con invasión media o distal del colédoco
- Paciente inoperable y/o casos irresecables de estenosis pancreática maligna
- Paciente que está intentando colocación de stent metálico biliar endoscópico (por ERBD) en primer lugar
- Paciente que tiene una esperanza de vida de al menos más de 3 meses (puntuación de Karnofsky >60%)
Criterio de exclusión:
- Paciente que previamente tuvo drenaje biliar quirúrgico
- Paciente que lleva trastorno hemorrágico
- Paciente con cáncer combinado de hilar y/o de vías intrahepáticas
- Paciente que no es apto para tratamiento endoscópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent de metal cubierto
|
tratamiento paliativo para pacientes malignos
Otros nombres:
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Experimental: Stent metálico recubierto con liberación de paclitaxel
|
tratamiento paliativo para pacientes malignos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de permeabilidad acumulativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia acumulada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Posibilidad de otro tratamiento después de la obstrucción
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Ki Lee, Ph.D, Kangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Mung Whan Kim, Ph.D, Asan Medical Center
- Investigador principal: Don Haeng Lee, Ph.D, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mira-001
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